La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) alertó a la población sobre revocación de registro sanitario del producto Axapara (paracetamol solución inyectable).
En 2022, el permiso registro sanitario 104M2019 SSA IV fue revocado al detectarse irregularidades en piezas del producto, como cambio de coloración, presencia de partículas en la tapa, retapa y al interior del producto.
Se encuentra fuera de especificación para las pruebas de esterilidad y hermeticidad, indicativo de fallas en el sistema contenedor-cierre (producto no hermético).
Adicional, las características que presenta el envase primario no corresponden con las que fue evaluado y otorgado el registro sanitario, por lo que dichas modificaciones no garantizan las características de identidad, pureza, seguridad, eficacia y calidad requeridas para su uso, lo cual representa un riesgo para la salud en caso de ser suministrado.
Por lo anterior, Cofepris recomienda no adquirir, comercializar, distribuir ni suministrar ningún lote del producto Axapara (paracetamol solución inyectable 100 mg/100 ml) a pacientes.
En caso de estar utilizando este producto, suspenderlo y contactar de manera inmediata a un profesional de la salud.
De encontrarlo a la venta o identificar la promoción del producto antes mencionado, es pertinente realizar la denuncia sanitaria correspondiente a través de la página electrónica: gob.mx/cofepris www.gob.mx/cofepris.
Por tratarse de productos que incumplen la legislación sanitaria vigente, no deberán ser comercializados por ninguna vía ni distribuidos por servicios de paquetería, mensajería nacional y/o internacional; tampoco ser publicitados en sitios web o en páginas de redes sociales o de ninguna índole dentro de territorio nacional.
JLMR