La farmacéutica AstraZeneca informó los resultados del anticuerpo monoclonal denominado AZD7442 para proteger por un año y reducir hasta en 83 por ciento el riesgo de complicación, hospitalización y mortalidad por SARSCoV-2 entre paciente crónicos con alguna inmunosupresión por VIH, afección renal y cardíaca, trasplantados, con cáncer.
Jesús Abraham Simón Campos, especialista en medicina interna, inmunología y reumatología, explicó que el fármaco, integrado con una combinación de dos anticuerpos monoclonales (tixagevimab y cilgavimab), es preventivo aunque también es efectivo como tratamiento entre los pacientes infectados que, por su condición clínica, perdieron la inmunidad protectora otorgada por la vacunación contra covid.
En entrevista con Milenio, Simón Campos detalló que un aspecto relevante de dicho anticuerpo monoclonal es que al aplicarse una sola dosis las personas quedarán protegidas por el lapso de un año contra el virus pandémico y todas sus variantes de preocupación, siendo Delta el linaje predominante en México y diversas partes del mundo.
AstraZeneca liberó hoy los resultados de dos estudios fase 3: el Provent, que involucró en el ensayo clínico (NCT04625725) a 5 mil 197 voluntarios sin vacunar y sin haber tenido contacto con el virus procedentes de 87 centros sanitarios de Estados Unidos, Reino Unido, España, Francia y Bélgica, y el Tackle (NCT04723394), con 910 participantes con infección confirmada por PCR, con riesgo de desarrollar un cuadro de covid-19 grave.
“Se administró el anticuerpo monoclonal a pacientes con enfermedades crónicas que debilitaban su sistema inmunológico y en los cuales no se esperaba una buena respuesta a la vacunación. A los pacientes del primer estudio denominado Provent se le siguió a lo largo de seis meses y se encontró que el tratamiento preventivo redujo el riesgo de desarrollar covid en un 83 por ciento. Hablamos de personas con trasplantes, con daño en riñones, en hígado, enfermedad pulmonar, que reciben tratamientos que reducen su respuesta inmunológica. Pacientes vulnerables y que no responden bien la vacunación. Estamos hablando del 2 por ciento de la población”.
El otro estudio Tackle, efectuado a finales de 2020 y principios de 2021, abarcó a pacientes infectados, el 90 por ciento de ellos vulnerables, con alta probabilidad de desarrollar complicaciones severas por tener padecimientos crónicos o por recibir tratamientos que disminuye su respuesta inmunológica.
Este grupo recibió el anticuerpo monoclonal en fases tempranas; “se encontró que los pacientes tratados en los primeros tres días redujeron el riesgo de hospitalización y de muerte en un 88 por ciento; es un resultado muy alentador, que viene a llenar un vacío dentro de los tratamientos contra covid-19”.
Un aspecto interesante es que el tratamiento sigue siendo efectivo incluso si se otorgan 10 días después de los primeros síntomas de la enfermedad. Sin embargo, el especialista clínico reconoció que a los cinco días se reduce la efectividad en un 67 por ciento y baja al 50 por ciento pasado los 7 días. El máximo beneficio se logra en los primeros tres días.
“Lo importante es que la protección será prolongada, hasta por un año o más contra SarsCov-2”, detalló a Milenio tras referir que los estudios se publicarán en breve en revistas médicas y que ya están en ese proceso de solicitar su uso de emergencia ante Cofepris, la FDA, la EMA y diversas agencias regulatorias.
“Es la combinación de dos monoclonales dirigidos contra la llave que tiene el virus para entrar a la célula. Al igual que una puerta, se requiere de una llave y en el caso de este virus, la llave se conoce como proteína S. Entonces si el virus no puede utilizar la llave, no puede infectar a las células. Los anticuerpos funcionan de esa manera, es decir, bloquean la llave para que no puedan infectar a las células. Con ello se reduce la carga viral, la cantidad de virus, se evita la replicación del virus y en consecuencia mejora el pronóstico de los pacientes”, detalló.
“En estos estudios se sigue analizando qué variante del virus infectó a los participantes. Pero hay estudios Invitro, independientes, que han demostrado que los anticuerpos monoclonales son eficaces contra todas las variantes identificadas en este momento, incluyendo la variante más relevante es la Delta y su linaje más agresivo”.
¿Qué diferencia hay de este tratamiento monoclinal frente a los anunciados Molnupiravir, de Merck y Paxlovid, de Pfizer?
La diferencia es que es no son anticuerpos monoclonales. La liberación de los resultados de Molnupiravir muestran una reducción del 50 por ciento de riesgo de hospitalización y de muerte cuando se administra en los primeros cinco días.
Recientemente Pfizer con su antiviral demostró en resultados preliminares que puede el riesgo de hospitalización o muerte en alrededor del 89 por ciento. Son antivirales dirigidos exclusivamente a tratamientos.
En el caso del anticuerpo monoclonal denominado AZD7442 puedes prevenir y tratar al paciente, protegerlo por más un año con una sola dosis. Claro, el tratamiento está dirigido al 2% de la población que tiene algún problema con su sistema inmunológico.
Sabemos que en el 85 por ciento vacunada o no vacunada, se puede resolver la infección sin ninguna intervención, pero hay un grupo muy específico, ese 2 por ciento , en el que hay un alto riesgo de complicaciones. Es importante entender que hacia ellos está dirigido el tratamiento. De ninguna manera sustituye la vacuna. Es algo adicional.
¿Requiere de hospitalización?
La vía de administración es muy simple, en los glúteos y también en los brazos. Pero este tipo de medicamentos son de uso delicado y por supuesto lo puede administrar cualquier enfermera pero debe de estar bajo la vigilancia estrecha de un especialista. No es algo que se pueda comprar en la farmacia y ponernos en la casa por nuestra cuenta. Se requiere de ir a un hospital, a un consultorio, a un servicio de urgencias o en casa bajo la indicación y vigilancia de un especialista.
¿Estaría este sector fuera de todo peligro?
No existe el riesgo cero en nada en la vida. El hecho de que se administre el monoclonal no significa que no se vayan infectar, que no se vayan a hospitalizar o que no vayan a fallecer. Aquí hablamos de reducción de riesgos. Y cuando se utiliza de manera preventiva, después de seis meses de vigilancia, considerando el ensayo clínico, el riesgo de tener una hospitalización o muerte se reduce en un 83 u 88 por ciento. No hay reducciones del 100 por ciento y esto no funciona con ningún medicamento. En ambos estudios se está analizando estadística cuáles fueron los factores que se involucraron para que el anticuerpo monoclonal no tuviera la efectividad en ese 17 o 12 por ciento de la población estudiada.
¿Están solicitando su uso de emergencia ante la Cofepris?
En México, desafortunadamente, hoy en día no hay ningún tratamiento específico aprobado por Cofepris para el covid- 19, ninguno. Estamos exactamente igual que al principio de la pandemia.
Esto está sucediendo a pesar de que México ha contribuido al desarrollo de múltiples moléculas, de todas las que hemos hablado, de vacunas, de anticuerpos monoclonales, de antivirales. México ha sido protagonista en el desarrollo de estas moléculas pero esto es una cuestión que depende exclusivamente de Cofepris. No entiendo la razones por las cuales todavía no tenemos la aprobación para el uso de emergencia de estas moléculas. Yo como clínico y médico lamento muchísimo que no pueda ofrecer abiertamente estas posibilidades de tratamiento a mis pacientes. Hay una publicación muy interesante en la revista llamas donde personas que recibieron esquemas completos, hasta refuerzos, no han tenido una buena respuesta la vacuna porque su sistema inmunológico no responde. Siguen aislados y con un alto riesgo de infectarse, de sufrir complicaciones severas. Esto es muy lamentable porque el esfuerzo científico ha sido brutal.
Tengo más de 18 meses trabajando en investigación y hemos desarrollado muchas opciones de tratamiento: veo países europeos, incluyendo también a Estados Unidos y a Canadá ya los usan cotidianamente, reduciendo riesgos de hospitalización y muerte, sino también de complicaciones posteriores.
¿Este tratamiento es la luz al final del túnel?
Es una parte de un todo. Las vacunas siguen siendo esenciales, los antivirales también van a contribuir y los anticuerpos monoclonales tienen un nicho en el tratamiento y prevención. Es parte de todo un esfuerzo científico y definitivamente es una luz al final del túnel. Pero lo que necesitamos es salir del túnel y para eso hay que tomar medidas mucho más integrales.
Si sólo beneficiará al 2 por ciento de la población, ¿no se dejaría de lado a ese sector que en México vive con enfermedades crónicas?
En efecto el anticuerpo monoclonal va para ese 2 por ciento que tienen muy deteriorado su sistema inmunológico, pacientes con cáncer que están en quimioterapia, con insuficiencia renal, que cursan con VIH, depresión en su sistema inmunológico. ¿Qué pudiera extenderse esto a otras poblaciones como diabéticos obesos, hipertensos? Si, definitivamente.
Como médico clínico yo lo administraría a ese grupo de pacientes; sin duda. Pero este desarrollo médico, por ahora no es para toda la población, debe de hacerse una evaluación si el sujeto es candidato para recibir este tipo de tratamientos. No podemos continuar con el uso indiscriminado de medicamentos. Es un mal con el que debemos de acabar.