La farmacéutica Cansino Biologics publicó en la revista The Lancet los resultados de Fase III de su ensayo clínico sobre la seguridad y eficacia de su vacuna recombinante de vector de adenovirus tipo 5 (Ad5-nCoV), donde se demuestra que la unidosis tiene una tasa de eficacia de 96 por ciento contra la forma grave de la enfermedad provocada por covid-19, 14 días después de su aplicación, para la población de 18 años en adelante.
Luego de que diversos sectores científicos cuestionaran la falta de datos publicados en revistas especializadas, la farmacéutica divulgó los resultados donde se explora la posibilidad de usarse como refuerzo entre personas inoculadas con dos dosis de vacunas inactivadas.
La publicación mostró que una dosis tiene una eficacia del 96 por ciento en la prevención de la enfermedad covid- 19 en su forma grave 14 días después de la vacunación, para la población de 18 años o más, sin que se hayan informado eventos adversos graves relacionados con la vacuna.
“Estamos muy felices de que los resultados de nuestro ensayo de Fase III sean completamente divulgados y publicados en The Lancet, una de las revistas medicas mas prestigiosas del mundo. Esto representa un nuevo hito, y demuestra una vez más, la solida protección que brinda nuestra vacuna monodosis, que ya se encuentra aprobada en diez mercados en distintos continentes. CanSinoBIO sigue comprometido en su misión de brindar protección inmunológica masiva, oportuna y accesible a la población mundial, y seguirá colaborando con socios en los sectores públicos y privados para mejorar el acceso a las vacunas y hacer que más personas se beneficien de nuestros avances tecnologicos”, afirmo Xuefeng YU, presidente y CEO de CanSinoBIO.
El ensayo clínico Fase III de CanSinoBIO es un estudio multicéntrico, aleatorio, doble ciego y controlado con placebo, que se llevó a Argentina, Chile, Mexico, Pakistan y Rusia con la participación de 45 mil voluntarios de todo el mundo, lo que representa el mismo tamaño de muestra que el de otros fabricantes globales de vacunas líderes.
Los resultados del ensayo de Fase III cumplieron con los principales criterios de valoración de eficacia del estudio e indicaron una tasa de eficacia global del 63.7 por ciento y una tasa de eficacia del 96 por ciento contra la enfermedad grave 14 días después de recibir una única dosis.
La tasa de eficacia general 28 días después de la vacunación fue del 57.5 por ciento, con una tasa de eficacia del 91.7 por ciento contra la enfermedad grave.
Los resultados cumplieron con los requisitos de tasa de eficacia de la Organizacion Mundial de la Salud para las vacunas covid-19. Además, el ensayo demostró la seguridad de ConvideciaTM para un amplio rango etario de mayores de 18 años, incluidos los mayores de 60 años.
CanSinoBIO también ha encontrado datos alentadores en el ensayo de dosis de refuerzo de ConvideciaTM para personas inoculadas con dos dosis de vacunas inactivadas.
Los datos mostraron que la administración de una dosis de refuerzo de ConvideciaTM podría resultar en un aumento de aproximadamente 78 veces en los niveles de anticuerpos neutralizantes 14 días después de la vacunación. Mientras que la aplicación de una dosis de refuerzo homóloga de ConvideciaTM seis meses después de la primera inmunización, podría resultar en un aumento de siete veces en los niveles de dichos anticuerpos.
Por otro lado, CanSinoBIO ha logrado un progreso notable en el desarrollo de su vacuna recombinante covid-19 (vector de adenovirus tipo 5) inhalable.
Los estudios demostraron que la combinación de la formas intramuscular e inhalada de ConvideciaTM brinda una protección más fuerte que una sola dosis intramuscular.
Los niveles de anticuerpos neutralizantes 28 días después del régimen mixto fueron lcuatro veces más altos que los de una soa inyección intramuscular, que podría permanecer en un nivel alto después de 6 meses.
La versión inhalada de la vacuna de CanSinoBIO de covid-19, ConvideciaTM puede ser administrada por las vías respiratorias y pulmones, y así estimular la inmunidad de la mucosa y la inmunidad humoral, con una capa más de protección.
Además, la vacuna se puede transportar y almacenar de manera estable entre 2 y 8 grados Celsius, lo que la hace más accesible para regiones con instalaciones de almacenamiento insuficientes y bajos recursos medicos, reduciendo la carga que pesa sobre los sistemas de salud y los trabajadores médicos, y contribuyendo a la construcción de una amplia protección inmunológica a nivel global al aprovechar las ventajas de su régimen de dosis única.
MjI