La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) emitió una alerta por la falsificación de dos medicamentos inyectables de Janssen: Darzalex (daratumumab) 400 mg/20 mL y Simponi (golimumab) 50 mg/0.5 mL.
Darzalex es un medicamento utilizado principalmente para tratar a pacientes adultos con mieloma múltiple, un cáncer de las células plasmáticas de la médula ósea.
El daratumumab es un anticuerpo monoclonal que actúa contra la proteína CD38 presente en estas células cancerosas.
Simponi, cuyo principio activo es golimumab, es un medicamento biológico que bloquea el factor de necrosis tumoral (TNF) y se emplea en enfermedades inflamatorias como artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante y colitis ulcerosa.
¿Qué se sabe de la alerta?
La alerta de Cofepris corresponde específicamente a Darzalex 400 mg en vial, lote GGH2227, con fecha de caducidad 06 2028, y Simponi 50 mg/0.5 mL en jeringa prellenada, lote 01H201KE, con caducidad mayo de 2028.
Janssen-Cilag informó a la autoridad sanitaria que no existe registro de fabricación, acondicionamiento o liberación de esos números de lote, por lo que fueron determinados como productos falsificados.
Cofepris advirtió que, al tratarse de productos falsificados, no se puede garantizar su identidad, pureza, eficacia ni calidad, por lo que utilizarlos representa un riesgo para la salud.
La autoridad pidió a pacientes, familiares y personal de salud no comprar ni utilizar Darzalex lote GGH2227 ni Simponi lote 01H201KE y denunciar cualquier establecimiento o persona que los comercialice.
También solicitó a distribuidores y farmacias les indicó inmovilizar cualquier producto con esos lotes, realizar la denuncia sanitaria y adquirir medicamentos únicamente de distribuidores autorizados y con documentos que acrediten su procedencia legal.
Cofepris señaló que mantendrá acciones de control sanitario ante la posible circulación de estos medicamentos falsificados.
Alertan por adulteración de Aderogyl
Asimismo, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) emitió este 5 de octubre una alerta sanitaria por la adulteración de dos lotes de ADerogyl, una solución oral que combina vitaminas A, C y D y que se utiliza como auxiliar en la prevención y tratamiento del resfriado común, además del tratamiento de deficiencias de esas vitaminas.
La alerta corresponde a ADerogyl con retinol, ácido ascórbico y ergocalciferol, en concentración de 2000 UI/163.697 mg/400 UI y presentación en caja con cinco ampolletas de solución oral.
Cofepris identificó como adulterados los lotes CMXA036 y CMXA037, ambos comercializados con una supuesta fecha de caducidad de junio de 2028.
La anomalía es relevante porque las ampolletas no contienen fecha de caducidad y, de acuerdo con la información proporcionada por Sanofi Aventis de México, la fecha original de vencimiento de esos lotes era junio de 2024.
Sanofi Aventis de México, titular del registro sanitario, confirmó a la autoridad que los lotes fueron adulterados.
Dos lotes no garantizan identidad, pureza ni eficacia
Ante esa alteración, Cofepris advirtió que no puede garantizarse la identidad, pureza, eficacia ni calidad del contenido, por lo que su consumo representa un riesgo para la salud.
ADerogyl contiene retinol, correspondiente a vitamina A; ácido ascórbico, vitamina C, y ergocalciferol, vitamina D2.
De acuerdo con la información del propio producto, esta combinación se comercializa para fortalecer el sistema inmunitario, como auxiliar en la prevención y tratamiento del resfriado común y para tratar deficiencias de vitaminas A, C y D.
La presentación en ampolletas está indicada para adultos y mayores de 12 años; el fabricante señala que no debe utilizarse en menores de esa edad ni durante el embarazo o la lactancia. También establece contraindicaciones, entre ellas hipercalcemia, insuficiencia hepática o renal, gastritis, úlcera péptica y tratamiento con anticoagulantes.
La alerta sanitaria no establece qué enfermedades, intoxicaciones o reacciones específicas podrían causar los lotes adulterados.
El riesgo señalado por Cofepris deriva de que, una vez alterado el medicamento, se desconoce si su contenido corresponde realmente a la fórmula autorizada y si conserva las condiciones de calidad, pureza y eficacia exigidas para un medicamento.
La autoridad pidió a la población no comprar ni utilizar ADerogyl de los lotes CMXA036 y CMXA037 y revisar que el empaque no presente señales de manipulación.
Para distribuidores y farmacias, la autoridad ordenó adquirir medicamentos únicamente mediante distribuidores autorizados y con documentación que acredite su procedencia legal.
Si alguno de los lotes señalados se encuentra en almacenes, deberá ser inmovilizado y denunciado.
LJ