Cofepris autoriza Lenacapavir, primera profilaxis contra el VIH de aplicación semestral

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) autorizó el registro sanitario al medicamento Lenacapavir, indicado para la profilaxis preexposición (PrEP) contra el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH).

De acuerdo con la autoridad sanitaria, la autorización se otorgó luego de analizar la evidencia disponible sobre la calidad, seguridad y eficacia del producto.

¿Qué es Lenacapavir y cómo es su aplicación?

Lenacapavir es un medicamento de acción prolongada utilizado como alternativa para la prevención de la infección por VIH mediante la profilaxis preexposición (PrEP).

La autorización sanitaria contempla su administración por vía subcutánea dos veces al año, de acuerdo con el protocolo de investigación autorizado previamente por Cofepris.

Cofepris autorizó investigación desde 2023

La Cofepris informó que desde 2023 había autorizado un protocolo de investigación para evaluar la eficacia y seguridad del Lenacapavir de acción prolongada como PrEP.

El estudio, identificado con el número de protocolo GS-US-528-9023, fue diseñado como un ensayo de fase 3, doble ciego, multicéntrico y aleatorizado.

"En 2023, esta comisión federal autorizó el protocolo de investigación titulado “Estudio de fase 3, doble ciego, multicéntrico, aleatorizado, para evaluar la eficacia y la seguridad del Lenacapavir de acción prolongada administrado por vía subcutánea dos veces al año para la profilaxis previa a la exposición al VIH en hombres cisgénero, mujeres transgénero, hombres transgénero y personas de género no binario", dio a conocer la Cofepris. 

Con este registro, México se suma a los países que cuentan con esta alternativa para la prevención del VIH, entre ellos Brasil, Estados Unidos y países miembros de la Unión Europea.

Comunicado de Cofepris

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