El anuncio que realizó hoy el presidente de Rusia, Vladímir Putin, sobre que su nación ha desarrollado una vacuna eficaz contra el covid-19, llamada Sputnik V, conmocionó al mundo. Aunque algunos expertos han mostrado desconfianza por el proceso y efectividad de esta solución.
"Espero que en breve podamos comenzar a producir en masa este remedio", señaló el mandatario. Agregando que una de sus hijas ya se había sometido a la inyección, que calificó de "eficaz" y capaz de crear una "inmunidad estable".
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Por su parte, la Organización Mundial de la Salud (OMS) llamó a tener cautela ante este anuncio, pues señaló que la vacuna deberá seguir los trámites de precalificación y revisión que marca el organismo.
"Acelerar los progresos no debe significar poner en compromiso la seguridad", señaló en rueda de prensa el portavoz de la OMS Tarik Jasarevic.
La desconfianza de varias instituciones y expertos se debe a que la vacuna rusa no figuró entre las seis que señaló la OMS la semana pasada - tres candidatas a vacunas desarrolladas por laboratorios chinos, dos estadunidenses (de las farmacéuticas Pfizer y Moderna) y la británica desarrollada por AstraZeneca – que estaban más avanzadas.
Además, Rusia registró este avance ante su Ministerio de Salud y pretende comenzar su producción en septiembre sin haber completado todas las fases para el desarrollo de una vacuna, pues solo realizó la 1 y la 2, y apenas comenzará la 3.
"No se puede empezar a utilizar una vacuna que no haya terminado satisfactoriamente los estudios de fase 3", dijo el subsecretario de Salud, Hugo López-Gatell, en su conferencia de este martes.
Fases para el desarrollo de una vacuna
- Fase preclínica: Resultados experimentales sobre la eficacia y tolerancia en modelo animal apoyan su posterior investigación en humanos. Los estudios preclínicos usan sistemas de cultivos de tejidos o cultivos de células y pruebas en animales, que pueden ser ratones o monos, para evaluar la seguridad de la vacuna candidata y su capacidad inmunógena, o capacidad de provocar una respuesta inmunológica.
- Fase 1: Usualmente testa una nueva vacuna en etapa experimental en un pequeño número de humanos, en general menos de 100 adultos con el objetivo de evaluar inicialmente su seguridad y sus efectos biológicos, incluida la inmunogenicidad. Esta fase puede incluir estudios de dosis y vías de administración.
- Fase 2: Testa una vacuna que fue considerada segura en la Fase 2 y que necesita un grupo más grande de humanos (generalmente entre 200 y 500) para monitorear seguridad y también los ensayos que determinarán la eficacia de la vacuna. Las metas de las pruebas de fase 2 son estudiar la vacuna candidata en cuanto a su seguridad, capacidad inmunógena, dosis propuestas, y método de administración.
- Fase 3: Tiene como objetivo evaluar de forma más completa la seguridad y la eficacia en la prevención de las enfermedades e involucra una mayor cantidad de voluntarios que participan en un estudio multicéntrico adecuadamente controlado. Pueden incluir cientos a miles de humanos en un país o varios países. Las pruebas de esta fase son aleatorias y doble ciego, e involucran la vacuna experimental que se prueba contra un placebo (el placebo puede ser una solución salina, una vacuna para otra enfermedad o alguna otra sustancia). En general, es el paso anterior a la aprobación de una vacuna.
- Fase 4: Son los estudios que ocurren después de la aprobación de una vacuna en uno o varios países. Estos estudios tienen como objetivo evaluar como la vacuna funciona en el 'mundo real'. En general son los estudios de efectividad y también siguen monitoreando los eventos adversos.
yhc