En México, se autorizó el ensayo fase 3 de la vacuna contra el covid-19 INO-4800 de la farmacéutica Inovio, la cual consta de dos dosis y tiene ventajas por sus características de alta durabilidad a temperatura ambiente y refrigerada.
Hoy, el secretario de Relaciones Exteriores (SRE), Marcelo Ebrard, informó que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) autorizó realizar un ensayo clínico como parte del segmento de fase 3 para su vacuna de ADN candidata para covid-19.
El segmento global de fase 3 evaluará la eficacia de INO-4800 en un régimen de dos dosis (2,0 mg por dosis), administradas con un mes de diferencia, en una aleatorización de dos a uno en hombres y mujeres no embarazadas mayores de edad.
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¿Qué es Inovio?
Inovio Pharmaceuticals es una empresa estadunidense de biotecnología que se encarga de llevar al mercado medicamentos de ADN para tratar enfermedades infecciosas, cáncer y enfermedades asociadas al VPH.
La fase 2 de las pruebas de la vacuna se llevó a cabo en Estados Unidos y fue financiada por la Oficina Ejecutiva del Programa Conjunto del Departamento de Defensa de EU Para Defensa Química, Biológica, Radiológica y Nuclear, en coordinación con la Oficina del Subsecretario de Defensa para Asuntos de Salud y la Agencia de Salud de Defensa.
Para mayores de 18 años y contra variantes
Los datos de la fase 2 revelaron que INO-4800 es bien tolerada e inmunogénica en adultos de 18 años o más. En otro estudio, también se encontró que INO-4800 proporciona amplias respuestas inmunes de reactividad cruzada, incluidos anticuerpos neutralizantes y respuestas robustas de células T, contra variantes de interés (alfa, beta, gamma y, en investigaciones posteriores, delta).
Dichos factores podrían ser críticos para contener el virus Sars-Cov-2 a medida que pasa de una propagación pandémica a una endémica.
¿Cómo funciona la INO-4800?
La candidata a vacuna contra covid-19 está compuesta por un plásmido de ADN que se inyecta por vía intradérmica, es decir, debajo de la primera capa de la piel, seguida de electroporación, que entrega el plásmido de ADN directamente a las células del cuerpo y está previsto para producir una respuesta inmune favorable.
Es una de las únicas vacunas compuestas a base de ácido nucleico que es estable a temperatura ambiente durante más de un año (a 37 grados centígrados durante más de un mes).
Tiene una vida útil proyectada de cinco años a temperatura de refrigeración normal y no necesita ser congelada durante el transporte o almacenamiento.
Fase 3 también en Brasil, Filipinas y China
La farmacéutica no sólo recibió autorización para llevar a cabo ensayos clínicos de fase 3 en México, sino también en países como Brasil y Filipinas. No obstante, aún está buscando autorización en otras regiones.
En agosto, Inovio también anunció la autorización para proceder en China con dos ensayos clínicos que investigan la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de combinaciones de refuerzo con INO-4800 y CoronaVac de Sinovac Biotechnology, una vacuna covid-19 inactiva que fue desarrollada por Sinovac y autorizada para uso de emergencia por la Organización Mundial de la Salud (OMS).
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