Moderna anunció que inició la presentación de datos a la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) para la evaluación de una dosis de refuerzo de su vacuna contra covid-19, por lo que ahora será una tercera dosis de la inmunización, de acuerdo con un comunicado de la compañía.
"Nos complacer iniciar el proceso de presentación de nuestro candidato de refuerzo a la dosis de 50 microgramos con la FDA. Nuestra presentación está respaldada por datos generados con la dosis de 50 microgramos de nuestra vacuna covid-19 que muestra respuestas sólidas de anticuerpos contra la variante Delta", indició Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna.
De acuerdo con el comunicado, el estudio de Fase 2 de mRNA-1273 se modificó para ofrecer una dosis de refuerzo a los 344 participantes interesados, seis meses después de su segunda dosis. Los títulos de anticuerpos neutralizantes habían disminuido significativamente antes del refuerzo aproximadamente a los seis meses.
Una dosis de refuerzo de ARNm-1273 al nivel de dosis de 50 µg aumentó los títulos de neutralización significativamente por encima del punto de referencia de la Fase 3.
Después de una tercera dosis, se logró un nivel similar de títulos neutralizantes en todos los grupos de edad, especialmente en los adultos mayores (65 años o más).
El perfil de seguridad después de la dosis 3 fue similar al observado previamente para la dosis dos de ARNm-1273. Estos datos se enviarán a una publicación revisada por pares.
Un análisis adicional mostró que una dosis de refuerzo de ARNm-1273 al nivel de dosis de 50 µg indujo respuestas robustas de anticuerpos y aumentó significativamente los títulos de media geométrica (GMT) para todas las variantes de interés, incluida Beta (B.1.351) en 32 veces, Gamma ( P.1) en 43.6 veces y Delta (B.1.617.2) en 42.3 veces.
bgpa