La empresa de biotecnología Moderna anunció los resultados favorables de su vacuna ARN mensajero (ARNm) contra covid-19 entre niños de entre seis meses y seis años, desarrollada con dos dosis de anticuerpos neutralizantes sólidos similares a la de los adultos.
El ARNm-1273 fue generalmente bien tolerado en este grupo de edad, según la publicación en The New England Journal of Medicine (NEJM). “Se observó una eficacia estadísticamente significativa de la vacuna durante la ola de ómicron”, agregó.
Por ello, Moderna está avanzando con las presentaciones regulatorias global para la vacunación primaria de ARNm-1273 para niños de seis meses a menores de seis años.
Además, la compañía ha iniciado una presentación a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) para la autorización de uso de emergencia de ARNm-1273 en niños de seis a menos de 12 años; el ARNm-1273 está aprobado para su uso en este grupo de edad en Europa, Canadá y Australia.
El estudio KidCOVE de fase 2/3 “mostró una sólida respuesta de anticuerpos neutralizantes” en ambos grupos de edad después de una serie primaria de dos dosis de 25 microgramos de ARNm-1273m junto con un perfil de seguridad favorable. Sobre la base de estos datos, Moderna presentará a Estados Unidos una solicitud de autorización de una serie primaria de dos dosis de 25 microgramos de ARNm-1273 para niños de seis meses a menores de seis años a la FDA, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y a otros reguladores mundiales en las próximas semanas.
“Creemos que estos últimos resultados del estudio KidCOVE son buenas noticias para los padres de niños menores de seis años. Ahora tenemos datos clínicos sobre el rendimiento de nuestra vacuna desde bebés de seis meses de edad hasta adultos mayores.
“Dada la necesidad de una vacuna contra covid-19 en bebés y niños pequeños, estamos trabajando con los la FDA y los reguladores de todo el mundo. Hemos iniciado una presentación para la autorización de uso de emergencia de nuestra vacuna covid-19 en niños de seis a 11 años y adolescentes de 12 a 17 años con datos de seguimiento adicionales”, dijo Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna.
KidCOVE es un estudio aleatorizado, ciego al observador y controlado con placebo para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de dos dosis de ARNm-1273 administradas a niños sanos con 28 días de diferencia. La población del estudio se divide en tres grupos de edad (seis a mayores de 12 años, de dos a menores de seis años y de seis meses a mayores de dos años). En el estudio, se podría evaluar la eficacia si se acumulaban suficientes casos. En general, la compañía ha inscrito a aproximadamente 11 mil 700 participantes pediátricos en Estados Unidos y Canadá en el ensayo, incluidos aproximadamente 4 mil 200 niños de dos a menos de seis años y aproximadamente 2 mil 500 niños de seis meses a menos de dos años.
Aproximadamente, 6 mil 700 participantes de seis meses a menores de seis años se inscribieron: el perfil de tolerabilidad fue generalmente consistente con el observado en niños de 6 a menos de 12 años, en adolescentes de 12 a 17 años y en adultos.
La mayoría de los efectos adversos fueron leves o moderados y se notificaron con más frecuencia después de la dosis dos. Las tasas de fiebre superiores a 38 grados centígrados entre los receptores de vacunas fueron consistentes con otros antígenos pediátricas de uso común recomendadas, y fueron del 17 por ciento. Esto, mientras el 14.6 por ciento en los grupos de edad de seis meses a menores de dos a menos de seis años, en comparación con el 23.9 por ciento en el grupo de edad de seis a menores de 12 años, que recibió una serie primaria de dos dosis de 50 microgramos.
Asimismo, sólo se observó fiebre superior a 40 en pocos niños (0.2 por ciento en cada grupo de edad). No se cumplieron las normas de pausa del estudio y no se identificaron nuevos problemas de seguridad en ninguno de los grupos de edad. Además, no se notificaron muertes, ni miocarditis ni pericarditis, ni síndrome inflamatorio multisistémico en niños.
LP