El Comité de Moléculas Nuevas de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) recomendó ampliar el uso de emergencia en la aplicación de la vacuna contra covid-19 a menores a partir de los 12 años con la dosis desarrollada por Pfizer.
El Comité de Moléculas Nuevas (CMN) y el Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos (SEPB) no autorizan o rechazan la autorización de su uso, sino que solamente emiten con evidencia científica y médica los resultados de sus expedientes, que son presentados ante la Cofepris.
¿Qué hacen los comités de Cofepris?
El SEPB es parte del CMN y es un grupo multidisciplinario de especialistas, responsables de la evaluación previa de la información técnica y científica presentada de medicamentos biotecnológicos innovadores y biocomparables.
Ambos, son parte de la Cofepris y están integrados por expertas y expertos en su campo y no autorizan o rechazan moléculas; emiten una opinión técnica favorable o no favorable basada en la evidencia presentada, misma que es integrada a su expediente para presentar ante la Comisión de Autorización Sanitaria.
Informamos que "la vacuna recibió una opinión favorable unánime por parte de expertas y expertos para la ampliación del grupo etario de 12 años en adelante. Esta decisión forma parte del proceso de aprobación necesario para el cumplimiento de los requisitos de calidad, seguridad y eficacia, indispensable al considerar un producto", añade en un comunicado.
La Comisión de Autorización Sanitaria está pendiente de la solicitud de ampliación de la aplicación de la vacuna de Pfizer a este grupo de la población.
El subsecretario de Prevención y Promoción de la Salud, Hugo López-Gatell, aseguró en su cuenta de Twitter que en caso de concederse la autorización formal de la Cofepris "nos prepararemos para incluir a este grupo en el Plan Nacional de Vacunación contra covid-19".
Pfizer empezará a hacer ensayos clínicos para vacunar a mayores de 12 años
Pfizer anunció el 8 de junio que comenzará a probar su vacuna contra el covid-19 en un grupo más grande de menores de 12 años después de seleccionar una dosis más baja de la inyección en una etapa anterior del ensayo. El estudio incluirá a 4 mil 500 niños en más de 90 centros clínicos en Estados Unidos, Finlandia, Polonia y España, dijo la compañía.
Sobre la base de la seguridad, la tolerabilidad y la respuesta inmune generada por 144 niños en un estudio de fase I de la inyección de dos dosis, Pfizer dijo que probará una dosis de 10 microgramos en niños de entre cinco y 11 años y de 3 microgramos para el grupo de seis meses a cinco años.
La vacuna, fabricada por Pfizer y su socio alemán BioNTech, ha sido autorizada para su uso en niños de hasta 12 años en Europa, Estados Unidos y Canadá, recibiendo la misma dosis que los adultos: 30 microgramos.
Casi 7 millones de adolescentes han recibido al menos una dosis de la vacuna en Estados Unidos, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. La vacunación de niños y jóvenes se considera un paso fundamental hacia el logro de la "inmunidad colectiva" contra la pandemia de covid-19.
Aún así, científicos de Estados Unidos y otras partes están estudiando la posibilidad de un vínculo entre la inflamación del corazón y las vacunas de ARN mensajero (ARNm), sobre todo en hombres jóvenes. Las vacunas de Pfizer y Moderna Inc inoculan ARNm.
El Ministerio de Salud de Israel dijo la semana pasada que la pequeña cantidad de casos de miocarditis observados sobre todo en hombres jóvenes que recibieron la vacuna de Pfizer probablemente estaban relacionados con su administración. Los casos fueron generalmente leves y de corta duración.
Pfizer ha dicho que está al tanto de las observaciones israelíes sobre la miocarditis y que no se ha establecido un vínculo causal con su vacuna.
Brasil y Reino Unido, los últimos en aprobar su uso en menores
Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa), el regulador sanitario de Brasil, aprobó este 11 de junio el uso de la vacuna para niños mayores de 12 años con la dosis de Pfizer. Sostuvo que tomó la medida después de ver los estudios, realizados fuera de Brasil, que mostraron la seguridad y la eficacia para ese grupo.
La vacuna, la primera en Brasil en recibir la aprobación definitiva de Anvisa, ya estaba autorizada para su uso en adolescentes de 16 años o más, dijo el regulador, que añadió que la inyección de Pfizer es la única autorizada para su uso en menores.
El pasado 4 de junio, Agencia Reguladora de Medicinas y Productos para la Salud (MHRA) de Reino Unido también aprobó el uso de la vacuna contra el covid-19 de Pfizer/BioNTech para los menores de entre 12 y 15 años, por considerarla segura y efectiva para este grupo.
La decisión fue sido tomada después de una "rigurosa revisión" de la seguridad y efectividad del preparado para estos niños.
"Hemos revisado cuidadosamente los datos de los ensayos clínicos en niños de edades entre los 12 y los 15 años y hemos concluido que la vacuna contra el covid-19 de Pfizer/BioNTech es segura y efectiva para este grupo de edad y que los beneficios de esta vacuna superan a cualquier riesgo", señaló la directora ejecutiva de la MHRA, June Raine, en un comunicado.
dmr