La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) emitió una alerta sanitaria dirigida a hospitales y clínicas privadas, profesionales de la salud, pacientes y a la población en general por el uso de ventiladores y dispositivos de ventilación no invasiva fabricados antes del 26 de abril de 2021.
La dependencia de salud advirtió sobre los riesgos graves para la salud asociados con la degradación de materiales internos de estos equipos.
Alertan por riesgo de inhalar partículas de poliuretano
En un comunicado, la autoridad sanitaria informó que no es recomendable continuar utilizando diversos modelos de ventiladores y dispositivos médicos, tanto de uso hospitalario como domiciliario
Esto debido al riesgo de inhalación o ingestión de partículas provenientes de la espuma de poliuretano a base de poliéster utilizada para reducir el ruido, la cual puede degradarse con el tiempo.
Cofepris señaló que estos dispositivos han sido empleados tanto en entornos hospitalarios como en tratamientos domiciliarios, por lo que la alerta se extiende a pacientes que reciben ventilación asistida fuera de unidades médicas, así como a los profesionales responsables de su prescripción y supervisión clínica.
Entre los equipos retirados del mercado se encuentran los modelos E30, autorizado en su momento para uso de emergencia; DreamStation ASV; DreamStation ST y AVAPS; C-Series ASV y C-Series S/T y AVAPS; OmniLab Advanced+; DreamStation y DreamStation Go; Trilogy 100 y Trilogy 200.
Así como los dispositivos A-Series BiPAP A40, A30 y Hybrid A30. También se incluyen los modelos Dorma 400 y Dorma 500, GarbinPlus, Aeris y LifeVent, REMstar SE Auto, SystemOne ASV4 y SystemOne Q-Series, todos fabricados antes de la fecha señalada por la autoridad sanitaria.
Ante esta situación, la Cofepris instruyó a hospitales y clínicas privadas a inmovilizar y segregar de inmediato los equipos identificados, realizar un inventario detallado de los dispositivos retirados y almacenarlos de manera segura.
Además, deberán informar por escrito a la Dirección Ejecutiva de Dictamen Sanitario de la Comisión de Operación Sanitaria sobre los modelos y la cantidad de equipos inventariados, incluyendo el nombre del distribuidor correspondiente.
Piden reportar incidentes relacionados
La autoridad sanitaria hizo un llamado a los profesionales de la salud, a los pacientes y a la población en general a notificar cualquier incidente o evento adverso relacionado con el uso de estos dispositivos, con el objetivo de fortalecer la vigilancia sanitaria y prevenir posibles daños a la salud.
De acuerdo con información de autoridades regulatorias internacionales, la degradación de la espuma utilizada en este tipo de ventiladores puede liberar partículas y compuestos químicos que, al ser inhalados o ingeridos, se asocian con irritación de las vías respiratorias, inflamación pulmonar, tos persistente, agravamiento de padecimientos como asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
Así como dolor de cabeza, mareos y reacciones de hipersensibilidad.
En exposiciones prolongadas, estos subproductos también han sido vinculados con posibles efectos tóxicos sistémicos y un riesgo potencial de daño a órganos como hígado y riñones, por lo que las autoridades sanitarias recomiendan suspender su uso y mantener vigilancia clínica en los pacientes que pudieron estar expuestos.
RM