La vacuna Sputnik V mantiene su eficacia contra las primeras cuatro variantes del covid-19 —alfa, beta, gamma y delta—, así como dos mutaciones detectadas recientemente en Moscú, de acuerdo con un estudio del Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya y el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF).
La investigación determinó que la vacuna mantiene una alta "actividad neutralizadora del suero sanguíneo" contra las nuevas variantes identificadas del covid-19, entre ellas la variante Alfa (Reino Unido), Beta (Sudáfrica), Gamma (Brasil) y Delta (India).
Los datos fueron además publicados en la revista científica International Vaccines. Los datos arrojaron que la Sputnik V mantiene sus propiedades protectoras, aunque con sólo una muy ligera disminución en su eficacia, como había sido reportada con la variante Delta.
"Nuestra investigación demuestra los buenos resultados de la eficacia de la vacuna Sputnik V contra las nuevas cepas de SARS-CoV-2. Cada vez tenemos más datos sobre la capacidad del coronavirus para transformarse y mutar en todo el mundo. En la actualidad, Sputnik V es una de las vacunas más eficaces contra las cepas, original y nuevas, de coronavirus debido al enfoque único, que se basa en el uso de dos vectores adenovirales diferentes como vehículos de administración", aseguró el director del Centro de Investigación de Ecología y Medicina de Emergencia del Instituto Gamaleya, Alexander Gintsburg.
UE se mantiene con escepticismo ante la Sputnik V por falta de datos
Los reguladores europeos se han encontrado en repetidas ocasiones con la ausencia de datos proporcionados por los desarrolladores a la hora de examinar la eficacia y seguridad de la vacuna rusa contra el covid-19, según dijeron cinco fuentes cercanas al proceso para evaluar el medicamento, consultados por la agencia Reuters.
La agencia informó el mes pasado de que la revisión de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) sobre la seguridad y la eficacia del la vacuna se retrasó al no cumplirse el plazo del 10 de junio para presentar los datos de los ensayos clínicos de la vacuna, según una de las fuentes consultadas, vinculada a la agencia, y otra persona familiarizada con el asunto.
Los contratiempos con la Sputnik V van más allá de ese plazo, según la fuente vinculada a la agencia. A principios de junio, la EMA apenas había recibido datos de fabricación, y los datos clínicos que había obtenido la agencia estaban incompletos.
Por otra parte, una evaluación de la Sputnik V realizada por una delegación francesa de científicos antes de la revisión de la EMA descubrió que los desarrolladores de la vacuna no pudieron documentar que el llamado banco de células maestras —el bloque de construcción inicial de la vacuna— cumplía con la normativa específica de la UE sobre la prevención de la propagación de enfermedades, según cuatro personas con conocimiento de las conclusiones de la delegación.
Se esperaba que la EMA, que inició su revisión formal de la vacuna rusa en marzo, decidiera en mayo o junio si aprobaba su uso en la Unión Europea.
Según la fuente cercana a la EMA, la información clínica que faltaba durante la revisión del organismo incluía los formularios de informes de casos que registran efectos secundarios tras recibir la vacuna en los ensayos. Es una práctica habitual que los desarrolladores presenten estos formularios. Tampoco está claro cómo se hizo el seguimiento de las personas que recibieron un placebo, según dicha fuente.
El organismo de control califica estas deficiencias de datos en una escala que va de "crítica" —la más grave— a "importante" y "menor". La fuente dijo que en ningún caso se había alcanzado el umbral crítico, pero había varios casos de carencias en la categoría 'importante', que indican problemas que se pueden remediar pero que requieren mucho trabajo. No es de esperar que la revisión esté terminada hasta después del verano, según esta fuente.
Varias personas que han colaborado con el Instituto Gamaleya de Rusia, que desarrolló la Sputnik V y que supervisaron los ensayos clínicos, atribuyen la reiterada ausencia de información a la falta de experiencia en el trato con los organismos reguladores extranjeros. "No están acostumbrados a trabajar con una agencia reguladora como la EMA", dijo la persona cercana a la agencia, refiriéndose a los científicos de Gamaleya.
El Fondo de Inversiones Directas de Rusia dijo que la información de Reuters contenía "declaraciones falsas e inexactas" basadas en fuentes anónimas que intentan perjudicar a la Sputnik V como parte de una campaña de desinformación, y sugirió que la vacuna podría estar siendo atacada por el "lobby farmacéutico occidental", sin ofrecer pruebas de tal campaña.
El Fondo Ruso añadió que la vacuna está registrada en más de 60 países y que los estudios realizados en lugares como Argentina, México y Hungría que ya están utilizando la vacuna muestran que es segura y eficaz. Según la entidad, "no se ha informado de ningún incidente negativo grave".
Sobre las conclusiones de la delegación francesa, el RDIF dijo que "el banco de células Sputnik V cumple plenamente con todos los requisitos de la EMA".
El Fondo Ruso dijo que está trabajando estrechamente con la EMA, cuyos inspectores han visitado las instalaciones de producción de la Sputnik V. "De las inspecciones ya realizadas no hemos recibido ningún comentario crítico importante y ninguna de las cuestiones planteadas ponía en duda la seguridad y eficacia de la vacuna", dijo.
La EMA, con sede en Ámsterdam, se negó a comentar los detalles de la revisión al encontrarse en curso. La agencia dijo que aplica las mismas normas a todos los solicitantes y que para autorizar una vacuna covid-19 el organismo requiere "información detallada sobre su seguridad, eficacia y calidad".
El retraso podría permitir a los fabricantes de vacunas rivales hacerse con mercados clave. El tropiezo se sumo a otros obstáculos que se han encontrado los desarrolladores de la Sputnik V al tratar con organismos de control de medicamentos en el extranjero que están revisando la vacuna, y que han detectado falta de datos, documentación insuficiente de la metodología e incumplimiento de los protocolos.
dmr