Los avances en las diferentes vacunas contra covid-19 sigue dando noticias cada día, ahora es la vacuna cubana Abdala, la que ha hecho un avance relevante, al ser aprobada por el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) de Cuba para su uso de emergencias, luego de que en sus ensayos clínicos mostró una eficacia del 92.2 por ciento.
La autorización se concedió "una vez confirmado que se cumple con los requisitos y parámetros exigidos en cuanto a calidad, seguridad y eficacia para este tipo de trámite", informó el CECMED en un comunicado.
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Abdala, una de las cinco fórmulas que desarrolla el país caribeño contra covid-19 y la primera en alcanzar la categoría de vacuna, es un inmunógeno de subunidad con un esquema de administración intramuscular de tres dosis en 28 días y fue creada por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, de titularidad estatal.
Al recibir luz verde para su uso de emergencia, Abdala pasa de candidato vacunal a ser reconocida oficialmente como vacuna, lo que la convierte en la primera de su tipo en ser desarrollada en Latinoamérica.
La nota de la autoridad reguladora indica que se concluyó un "riguroso proceso de evaluación del expediente presentado", que incluyó inspecciones a las plantas involucradas en el proceso productivo.
También se decidió a partir "de los datos obtenidos en los ensayos clínicos Fase I y Fase II (ya concluidos) y el ensayo clínico Fase III (en ejecución), que ha demostrado una eficacia en la prevención de formas sintomáticas de la enfermedad del 92,28 %, así como un adecuado perfil de seguridad".
Según el CECMED, lo anterior quedó avalado "por la cantidad de dosis aplicadas en los ensayos clínicos realizados, el estudio de intervención en poblaciones de riesgos y la intervención sanitaria que se lleva a cabo en nuestro país".
La ya vacuna Abdala lleva semanas siendo administrada a decenas de miles de personas en los territorios de riesgo en Cuba, bajo la citada figura de intervenciones poblacionales y en paralelo a los ensayos clínicos.
Tras la autorización de uso de emergencia de esta vacuna, se espera que en breve el CECMED la conceda también al otro candidato cubano más avanzado, Soberana 02, del Instituto Finlay de Vacunas (IFV).
Las autoridades sanitarias locales anunciaron el jueves que Soberana 02 tiene una eficacia del 91,2% en un esquema de dos dosis en combinación con una tercera de la fórmula Soberana Plus, de acuerdo con los análisis preliminares de la tercera fase de pruebas.
Contar con el permiso de uso de emergencia permitirá que Cuba inicie la vacunación masiva de su población, que sufre los estragos de la tercera y peor oleada de contagios desde el principio de la pandemia.
El país registró este viernes las cifras récord de 6.422 nuevos positivos y 28 fallecidos, y acumula 224.798 casos y 1.459 muertes desde marzo del año pasado, según el Ministerio de Salud Pública.
Cuba no integra el mecanismo Covax de la Organización Mundial de la Salud creado para que los países de ingresos medios y bajos accedan a las vacunas, ni tampoco las ha comprado en el mercado internacional.
¿De qué está hecha la vacuna Abdala?
La que hasta ahora era candidato vacunal, fue diseñada por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), y está compuesto por el ingrediente farmacéutico activo, que es el RBD (dominio de unión al receptor, por sus siglas en inglés), el cual es coadyuvado a la formulación con hidróxido de aluminio y otros componentes.
El 7 de diciembre comenzó el estudio clínico fase I con 132 sujetos de entre 19 y 54 años. Ahí se estudió la seguridad y la inmunogenicidad. En el fase II (660 voluntarios), se amplió hasta los 80 años, una vez que se demostraron los datos de seguridad del candidato vacunal.
En el fase III (48 290 voluntarios), se estudió, además de la seguridad y la inmunogenicidad, la eficacia.
nerc