El laboratorio francés Sanofi anunció que la segunda fase del ensayo clínico de vacunas contra covid-19 ha mostrado una concentración importante de anticuerpos en los adultos y "fuerte respuesta inmunitaria" desde la primera dosis.
"La fuerte respuesta inmunitaria observada tras la administración de una sola dosis en pacientes que ya habían estado infectados subraya el sólido potencial de una vacuna recordatorio", destacó Sanofi en un comunicado.
El resultado positivo del estudio, realizado en 722 voluntarios de 18 a 95 años de Estados Unidos y Honduras y que ha mostrado una tasa de seroconversión de anticuerpos del 95 al 100 por ciento, les permite ahora pasar a una tercera fase internacional.
El próximo ensayo empezará en un panel de 35 mil voluntarios de diversos países, y quiere probar en concreto su resistencia a la variante de Wuhan y a la sudafricana.
En caso de que dicho estudio dé resultados positivos, la vacuna, en la que trabaja junto a la británica GSK, sería aprobada por las autoridades durante el cuarto trimestre de 2021.
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"Sabemos que se necesitarán múltiples vacunas, y más cuando siguen emergiendo variantes del virus y se hace más evidente la necesidad de tener vacunas de recordatorio eficaces, que puedan ser conservadas a temperaturas normales", destacó el vicepresidente global de Sanofi Pasteur, Thomas Triomphe.
En paralelo al estudio, los laboratorios están tratando de determinar si la administración de una dosis más débil en los recordatorios generaría ya una fuerte respuesta inmunitaria, independientemente de cuál haya sido la tecnología de la primera inoculación recibida.
En la alianza que iniciaron en 2020, la francesa Sanofi aporta un antígeno recombinante y la británica GSK su tecnología de producción de vacunas adyuvantes para uso pandémico, un recurso que puede reducir la cantidad de proteínas necesarias por dosis, lo que permitiría una producción de un mayor número de dosis y una fácil conservación en frigoríficos normales.
Las compañías defienden también que su vacuna generaría una respuesta inmunitaria elevada y podría prevenir la transmisión del virus.
Roger Connor, presidente de GSK Vaccines, agregó: "Estos datos positivos muestran el potencial de este candidato de vacuna adyuvante basado en proteínas en el contexto más amplio de la pandemia, incluyendo la necesidad de abordar variantes y proporcionar dosis de refuerzo. Creemos que este candidato a la vacuna puede contribuir de forma significativa a la lucha en curso contra covid-19 y pasaremos a la fase 3 lo antes posible para cumplir nuestro objetivo de que esté disponible antes de finales de año."
Las empresas planean iniciar un estudio global de fase 3 aleatorizado doble ciego en combinación con el adyuvante pandémico de GSK en las próximas semanas. Se espera que este ensayo de fase 3 inscriba a más de 35 mil participantes adultos de una amplia gama de países y evaluará la eficacia de dos formulaciones de vacunas, incluidas las variantes D614 (Wuhan) y B.1.351 (Sudáfrica).
Paralelamente, las empresas tienen la intención de realizar estudios de refuerzo con varias formulaciones variantes con el fin de evaluar la capacidad de una dosis más baja de la vacuna para generar una respuesta fuerte de refuerzo independientemente de la plataforma inicial de la vacuna recibida.
La tecnología recombinante combinada con el adyuvante de GSK está diseñada para ofrecer las ventajas de estabilidad a temperaturas utilizadas para vacunas de rutina, lo que lo hace fácilmente implementarle y fácil de distribuir a escala global a través de infraestructuras existentes donde las vacunas se almacenan a temperatura de un refrigerador normal. También ofrece el potencial de generar respuestas inmunes altas y sostenidas, y el potencial para prevenir la transmisión del virus.
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