La revista científica The New England Journal of Medicine publicó los resultados de seguridad y eficacia fase 3 de la vacuna de Pfizer y BioNTech, demostrando que posee una eficacia del 95 por ciento, considerando las dos dosis, con una tendencia a comprobar inmunización por dos años.
Con la primera dosis se demostró “una protección parcial y a los 12 días después de la primera dosis” y se eleva al “95 por ciento en la prevención de covid-19 en aquellos sin infección previa 7 días o más después de la segunda dosis”, la cual se aplica 21 días después.
Los datos de eficacia y seguridad se presentaron en las solicitudes de autorización regulatoria enviadas a las agencias reguladoras de todo el mundo, incluida la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), la Agencia Europea de Medicamentos y la Comisión Federal la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris).
Se evaluaron, de acuerdo con el expediente clínico, a 43 mil 448 participantes, una mitad recibió la dosis de la vacuna y la otra un placebo.
“La eficacia de la vacuna se observa en todos los subgrupos definidos por edad, sexo, raza, etnia, índice de masa corporal (IMC) de referencia o presencia de otras comorbilidades subyacentes”.
Los datos, dijo Kathrin U. Jansen, directora de Investigación y desarrollo de vacunas de Pfizer, “demuestran que nuestro candidato a vacuna covid-19 es muy eficaz para prevenir la enfermedad y, en general, se tolera bien.
"A medida que los casos de covid-19 continúan aumentando y devastando la vida de tantas personas, esperamos que estos datos generen confianza de la salud global, que ofrecemos las vacunas para combatir esta devastadora pandemia".
Los datos indican que la vacuna candidata es “bien tolerada y muy potente independientemente de la edad, el sexo, la etnia y las comorbilidades preexistentes”, agregó Özlem Türeci, director médico y cofundador de BioNTech.
“Compartir más datos del ensayo de fase 3 en una revista revisada por pares de renombre subraya nuestro compromiso con la transparencia y el rigor científico”, precisó Türeci.
Entre los voluntarios que no tenían evidencia de infección por SARS-CoV-2 existente o previa en el momento de las inmunizaciones, hubo 170 casos de covid-19 con inicio al menos 7 días después de la segunda dosis. Ocurrieron ocho casos en los receptores de la vacuna y 162 en los receptores de placebo, lo que corresponde a una eficacia de la vacuna del 94.5 por ciento.
También entre los participantes con y sin evidencia de infección previa por SARS CoV-2, hubo 9 casos de covid-19 entre los que recibieron la vacuna y 169 entre los que recibieron placebo.
En la primera dosis se observa “un efecto parcialmente protector de la inmunización” 12 días después de la primera dosis, la eficacia entre la primera y segunda dosis pasa de 52.4 a 95 por ciento.
“Se observaron diez casos de covid-19 grave con inicio después de la primera dosis. Nueve casos ocurrieron entre los receptores de placebo y uno entre los receptores de la vacuna BNT162b2. Los datos, con fecha del 9 de octubre de 2020, mostraron que 37 mil 706 voluntarios tenían una mediana de, al menos, dos meses de datos de seguridad (en la vacuna) disponibles después de la segunda dosis”.
Entre estos participantes, el 49 por ciento eran mujeres; 83 por ciento blancos; 9 por ciento afroamericanos; 28 por ciento eran hispanos y latinos. El 35 por ciento eran obesos y el 21 por ciento tenía al menos una comorbilidad subyacente. La mediana de edad fue de 52 años y el 42 por ciento tenía más de 55 años.
“Los eventos adversos más comunes de la vacuna fueron dolor transitorio, leve a moderado en el lugar de la inyección, fatiga y dolor de cabeza, y estos generalmente se resolvieron en dos días. Se notificaron reacciones graves (grado 3) en menos del 2 por ciento de los receptores de la vacuna después de cualquiera de las dosis, excepto fatiga (3.8 por ciento) y dolor de cabeza (2.0 por ciento).
“Se informó fiebre en proporciones similares de personas jóvenes (16 por ciento) y mayores (11 por ciento) que recibieron la vacuna. Las tasas de eventos adversos graves fueron similares entre los grupos de vacuna y placebo (0.5 y 0.6 por ciento). No hubo muertes relacionadas con covid -19”.
Los participantes del ensayo continuarán siendo monitoreados para evaluar la protección y seguridad a largo plazo durante dos años adicionales después de su segunda dosis.
dmr