Los laboratorios solicitantes del registro sanitario para comercializar la vacuna actualizada contra covid-19 en México “requirieron mayor tiempo para ingresar la información faltante” y solicitada por el grupo dictaminador de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris).
La autoridad sanitaria informó que ante la falta de elementos e información técnica resultó imposible otorgar los registros sanitarios definitivos y los permisos de comercialización en México para el biológico de Pfizer, que solicitó registro sanitario para la vacuna Comirnaty (BNT162b2 monovalente XBB 1.5) y de ModernaTx, con su vacuna Spikevax monovalente XBB1.5.
“Esta autoridad regulatoria informa que las empresas solicitantes Pfizer S.A. de C.V., para la vacuna Comirnaty, y ModernaTx. Inc. (a través de su representante legal en México, Asofarma S.A. de C.V.) para la vacuna Spikevax monovalente, requirieron mayor tiempo para solventar los elementos e información técnica faltante en el expediente que ingresaron para obtener el registro sanitario, lo que permitirá su uso comercial”, de acuerdo con un comunicado.
“La Cofepris mantiene interés en evaluar de manera prioritaria estos insumos para la salud, por lo que el grupo de dictaminadores designados a esta tarea permanece en espera de recibir los elementos que los laboratorios deberán sustentar y que, como parte de un proceso transparente, el 22 de noviembre se dio a conocer que les fueron requeridos mediante la emisión de prevenciones correspondientes", abundó.
“A través de este proceso regulatorio, Cofepris refrenda el compromiso de ser una autoridad sanitaria ágil, justa y transparente, enfocada en proteger la salud y garantizar el acceso sanitario con altos estándares de calidad”, de acuerdo con la dependencia.
En esta ocasión la Cofepris anunció que no se pudo avanzar en el proceso para la obtención de registros sanitarios de vacunas contra covid-19, la cuales mantienen su autorización de uso de emergencia.
SNGZ