La Agencia Europea del Medicamento dio ayer por fin luz verde a la vacuna desarrollada por BioNTech y Pfizer, que podrá empezar a distribuirse a partir del 26 de diciembre, tras confirmar la Comisión Europea la autorización para su venta en la Unión Europea.
“Hoy añadimos un importante capítulo en nuestra lucha contra el covid-19”, dijo la presidenta Ursula Von der Leyen tras anunciar la decisión.
“Es una buena manera de acabar este difícil año y empezar a pasar página”, añadió.
“La autorización de esta vacuna es definitivamente un paso en la buena dirección y una señal de que 2021 puede ser más radiante que 2020”, aseguró Emer Cooke, la directora ejecutiva de la Agencia.
El visto bueno del Ejecutivo europeo para su comercialización fue cuestión de horas. Cooke insistió en que garantizar la seguridad de la vacuna ha sido la principal prioridad en el proceso, pero también en que la autorización de la vacuna no es el final de la lucha contra la pandemia e insistió en la necesidad de mantener las medidas de seguridad por el momento.
Una vacunación contra el coronavirus que en España va a ser voluntaria, según la última actualización de la Estrategia de inmunización frente al covid-19. Si bien se van a incluir en el Registro de Vacunación a las
personas que se nieguen a ponérsela con el fin de “conocer las posibles razones de reticencia en diferentes grupos de población”, de acuerdo con el documento publicado ayer por el Ministerio de Sanidad.
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Sin embargo, la propia estrategia no especifica si ese registro será con nombres y apellidos o si sólo tendrá carácter informativo y anónimo para contabilizar el porcentaje de no vacunados en cada grupo o estudiar el porqué de la negativa.
“El registrar el rechazo a la vacunación puede ser de interés para ayudarnos a analizar cuáles son las causas por las que se rechaza e insistir en campañas informativas y de divulgación para insistir en la importancia de las vacunas”, explicó ayer la secretaria de Sanidad, Silvia Calzón, en rueda de prensa, aunque no quiso especificar si se tratará de datos anónimos o si el registro contará con datos personales.
Ante la falta de concreción de la medida o sus posibles usos, los periodistas insistieron en si la vacunación va a seguir siendo libre o si, en el caso de haber muchas resistencias, se plantean hacer algo más con ese registro.
Calzón solamente añadió que España “tiene una tradición de buena adherencia a la vacunación en prácticamente todas las vacunas, supera ampliamente a países de nuestro entorno y eso hace que no suframos ciertos eventos, como brotes de sarampión, como sí se dan en otras zonas”.
La distribución de los 200 millones de dosis que la Comisión cerró con BioNTech y Pfizer en noviembre comenzará el próximo sábado, desde un pueblecito belga, y continuará al menos hasta septiembre de 2021.
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"Una verdadera historia de éxito"
“La primera vacuna contra el covid-19 es el producto de la innovación europea”, aseguró la presidenta de la Comisión Europea, Ursula Von der Leyen, durante el anuncio de la autorización de la vacuna desarrollada por BioNTech, una empresa alemana, que ha recibido nueve millones de euros en fondos europeos y un préstamo del Banco Europeo de Inversiones.
La empresa fue además fundada por el matrimonio de científicos turcos Ugur Sahin y Öezlem Türeci. “Es una verdadera historia de éxito europeo”, añadió Von der Leyen.
Von der Leyen espera que el mismo día 27 puedan comenzar las campañas de vacunación, tal y como la Comisión anunció incluso antes de que estuviera aprobado el fármaco creando cierto malestar entre la comunidad científica.
La presidenta aseguró que la vacuna estará disponible “al mismo tiempo y bajo las mismas condiciones para todos los Estados miembros”, a pesar de que algunos países advierten que no estarían listos para administrarla al menos hasta enero.
La autorización condicional de conformidad, que la Comisión confirmó, está prevista para medicamentos que abordan necesidades no satisfechas por el mercado, y se da en base a datos menos completos de lo habitual. Los datos disponibles en los que se basa la decisión de la Agencia “deben indicar que los beneficios del medicamento superan sus riesgos” y que el fabricante podrá facilitar más información en el futuro.
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La EMA ya adelantó su decisión sobre la vacuna tras recibir más información relativa a los resultados de los ensayos clínicos en los que han participado más de 40 mil voluntarios antes de lo esperado. Sin embargo, este fármaco solo está disponible para mayores de 16 años y dado que no existen datos suficientes se suministrará a embarazadas examinando caso por caso.
Además de la vacuna de BioNTech y Pfizer autorizada el lunes, la evaluación de la vacuna desarrollada por Moderna está también en curso y la EMA espera tomar una decisión el próximo 6 de enero.
FS