La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) inició un proceso de la revisión en tiempo real de los datos de la seguridad, calidad y eficacia contra la covid-19 de la vacuna española PHH-1V, desarrollada por los laboratorios Hipra, como una nueva vacuna experimental de refuerzo contra el covid-19.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) dijo en un comunicado que su evaluación se basa en datos preliminares de estudios de laboratorio e investigaciones en adultos que compararon la vacuna de refuerzo de Hipra con la de Pfizer-BioNTech. Indicó que los primeros resultados indican que la respuesta inmunitaria de Hipra "puede ser efectiva" contra el covid-19, incluida la variante altamente infecciosa ómicron.
Hipra es una vacuna proteínica fabricada con una tecnología similar a la de Novavax, autorizada por la EMA y otras agencias en diciembre. Contiene dos versiones de la espícula viral del coronavirus fabricadas en un laboratorio. Su finalidad es provocar una reacción inmunitaria en la persona vacunada.
Hipra debe funcionar como refuerzo para personas inoculadas con una vacuna ARN mensajero o una vacuna de tipo vector como las de AstraZeneca y Johnson & Johnson.
La EMA no tiene aún claro cuánto tiempo tardará en emitir su veredicto científico sobre el uso de esta vacuna, pero el objetivo de iniciar la revisión continua es precisamente acortar el tiempo en el que se analizará la solicitud de una licencia europea más adelante.
Además del balance entre beneficio y riesgo, la EMA tendrá que evaluar si esta vacuna de Hipra cumple con los estándares habituales de la Unión Europa en cuanto a eficacia, seguridad y calidad.
Este preparado contiene dos versiones de partes de la proteína espiga que se han producido en el laboratorio: una versión corresponde a la parte de la proteína espiga de la variante alfa y otra de beta.
La vacuna también contiene un "adyuvante", una sustancia que ayuda a fortalecer las respuestas inmunitarias a la vacuna, por lo que, cuando una persona recibe una dosis, su sistema inmunitario identifica las dos proteínas de la vacuna como “extrañas” y producirá defensas naturales - anticuerpos y células T-, contra ellas.
Si posteriormente una persona vacunada con PHH-1V entra en contacto con el SARS-CoV-2, su sistema inmunitario reconocerá la proteína espiga del virus y estará preparado para atacarlo.
Los científicos creen que el uso de distintos tipos de vacunas puede acrecentar la respuesta inmunitaria del organismo y varios países han aprobado una estrategia de "mezclar y combinar" vacunas.
Según informes, Hipra ha vendido millones de dosis a Vietnam y calcula que podría fabricar 600 millones de dosis este año.
LG