La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en el inglés) aprobó la vacuna de Janssen contra el covid-19, fabricada por la farmacéutica Johnson & Johnson. La autorización se da con carácter de emergencia y podrá ser aplicada en personas mayores de 18 años.
Este inmunizador es el primero de una sola dosis en ser aprobado en Estados Unidos para enfrentar al virus SARS-CoV-2; se suma a los biológicos de Pfizer/BioNtech y Moderna, ambos de dos aplicaciones.
La FDA determinó que la vacuna de Janssen cumple con los criterios legales para su aplicación en el país.
“La totalidad de los datos disponibles proporciona evidencia clara de que la vacuna de Janssen covid-19 puede ser efectiva para prevenir la enfermedad”, informó la agencia.
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El presidente de Estados Unidos, Joe Biden, celebró la aprobación de una vacuna contra el covid-19 más, pero advirtió que la población no debe "bajar la guardia".
"La autorización de esta vacuna amplía la disponibilidad de vacunas, el mejor método de prevención médica para covid-19, para ayudarnos en la lucha contra esta pandemia, que se ha cobrado más de medio millón de vidas en Estados Unidos", dijo por su parte la comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock.
Resultados del ensayo
En el ensayo global de 44 mil personas de J&J, se descubrió que la vacuna es un 66 por ciento eficaz para prevenir el covid-19 de moderado a grave cuatro semanas después de la inoculación, y un 100 por ciento eficaz para prevenir la hospitalización y la muerte debido al virus.
Se informaron muy pocos efectos secundarios graves en el ensayo, que también ofreció alguna evidencia preliminar de que la vacuna redujo las infecciones asintomáticas.
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Sin embargo, se esperan más estudios, y la FDA descartó la idea de que la evidencia probara que la vacuna previno la transmisión entre personas y agregó que no había datos para determinar cuánto tiempo dura la protección.
Se espera que la vacuna de J&J se use ampliamente en todo el mundo porque puede enviarse y almacenarse a temperaturas normales de refrigerador, lo que hace que la distribución sea más fácil que la de Pfizer y BioNTech y la de Moderna, que se envían congeladas.
"Potencialmente podría desempeñar un papel muy importante si tenemos suficientes dosis porque es una vacuna de dosis única y eso la hará atractiva para las personas a las que es difícil llegar", dijo el Doctor William Schaffner, experto en enfermedades infecciosas del Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt en Nashville. "Es una dosis y listo".
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Schaffner dijo que el hecho de que la vacuna J&J pueda almacenarse a temperaturas normales de refrigeración facilitará su distribución. "Podemos llevar la vacuna a la gente", dijo.
El gobierno de Estados Unidos, que ha comprado 100 millones de dosis de la vacuna J&J, planea distribuir entre 3 y 4 millones esta semana. Eso se sumaría a las alrededor de 16 millones de dosis de las vacunas Pfizer/BioNTech y Moderna que ya planeaba enviar a todo el país
DMZ