La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa), el regulador sanitario de Brasil, autorizó este viernes la importación de la vacuna rusa Sputnik V y de la india Covaxin contra el covid-19, pero impuso varias condiciones para su uso en el país.
El permiso revierte una decisión previa del organismo, que consideró que le faltaban datos técnicos para verificar la seguridad y eficacia de ambos inmunizantes y vetó su importación.
En el caso de la vacuna rusa, fabricada por el instituto Gamaleya, varios estados del nordeste brasileño habían pedido importar 30 millones de dosis, mientras que en el caso de la india, fabricada por la farmacéutica local Bharat Biotech, fue el Ministerio de Salud el que solicitó la importación de 20 millones.
Los fabricantes y las partes interesadas que querían importarla proporcionaron más informaciones, pero algunas de esas dudas todavía no fueron explicadas, aclararon los técnicos de la Anvisa.
El permiso de este viernes consiste apenas en una autorización excepcional para importación y uso limitado de 4 millones de dosis, en el caso de Covaxin, y de una cantidad equivalente al uno por ciento de la población de los seis estados que solicitaron la importación de la vacuna rusa.
El permiso para el uso de emergencia, que en Brasil fue concedido a otros inmunizantes destinados a los grupos prioritarios hasta que su uso a gran escala sea aprobado, seguirá en ambos casos bajo análisis de Anvisa.
Las vacunas solo podrán aplicarse a personas de entre 18 y 60 años y no podrían ser administradas a embarazadas, personas con enfermedades graves o no controladas (cardiovasculares, respiratorias, gastrointestinales, insuficiencia hepática o renal, por ejemplo), portadores de HIV o hepatitis B o C.
Se dispuso también que las aplicaciones serán suspendidas si el organismo o la Organización Mundial de la Salud (OMS) desechan su uso de emergencia.
Además, los lotes utilizados en Brasil también deberán estar fabricados en plantas inspeccionadas por la Anvisa y someterse a un análisis en laboratorio del Instituto Nacional de Control de Calidad en Salud (INCQS), de la Fundación Oswaldo Cruz (Fiocruz).
"No estamos atestando la calidad, seguridad y eficacia de esas vacunas, faltan detalles técnicos que tienen que ser resueltos. Estamos esforzándonos con el área técnica para resolver el acceso a las vacunas", afirmó Gustavo Mendes, gerente general de medicamentos.
En abril, tras el rechazo inicial de Anvisa, los fabricantes rusos amenazaron con presentar una demanda judicial por difamación contra el ente regulador "por difundir información falsa e incorrecta".
Hasta el momento, las únicas vacunas que tienen permiso y están siendo aplicadas en el país son la británica de AstraZeneca/Oxford, la CoronaVac, desarrollada por el laboratorio chino Sinovac, y la estadunidense Pfizer. La cuarta vacuna aprobada fue Janssen, de la filial del gigante estadunidense Johnson&Johnson, aunque no está disponible en el país.
Brasil es el segundo país con más muertos por el coronavirus (470.000). La vacunación arrancó tardíamente y avanza con lentitud. Hasta ahora, menos de un 11 por ciento de los 212 millones de brasileños han recibido las dos dosis.
dmr