Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa), el regulador sanitario de Brasil, aprobó este 11 de junio el uso de la vacuna para niños mayores de 12 años con la dosis de Pfizer. Sostuvo que tomó la medida después de ver los estudios, realizados fuera de Brasil, que mostraron la seguridad y la eficacia para ese grupo.
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La vacuna, la primera en Brasil en recibir la aprobación definitiva de Anvisa, ya estaba autorizada para su uso en adolescentes de 16 años o más, dijo el regulador, que añadió que la inyección de Pfizer es la única autorizada para su uso en menores.
Pfizer amplía ensayos clínicas a menores
Pfizer dijo el martes que comenzará a probar su vacuna contra el covid--19 en un grupo más grande de menores de 12 años después de seleccionar una dosis más baja de la inyección en una etapa anterior del ensayo. El estudio incluirá a 4 mil 500 niños en más de 90 centros clínicos en Estados Unidos, Finlandia, Polonia y España, dijo la compañía.
Sobre la base de la seguridad, la tolerabilidad y la respuesta inmune generada por 144 niños en un estudio de fase I de la inyección de dos dosis, Pfizer dijo que probará una dosis de 10 microgramos en niños de entre cinco y 11 años y de 3 microgramos para el grupo de seis meses a cinco años.
La vacuna, fabricada por Pfizer y su socio alemán BioNTech, ha sido autorizada para su uso en niños de hasta 12 años en Europa, Estados Unidos y Canadá, recibiendo la misma dosis que los adultos: 30 microgramos.
Casi 7 millones de adolescentes han recibido al menos una dosis de la vacuna en Estados Unidos, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. La vacunación de niños y jóvenes se considera un paso fundamental hacia el logro de la "inmunidad colectiva" contra la pandemia de covid-19.
Aún así, científicos de Estados Unidos y otras partes están estudiando la posibilidad de un vínculo entre la inflamación del corazón y las vacunas de ARN mensajero (ARNm), sobre todo en hombres jóvenes. Las vacunas de Pfizer y Moderna inoculan ARNm.
dmr