Los reguladores de medicamentos de Estados Unidos emitieron la primera aprobación en la historia para un tratamiento innovador desarrollado por China, lo que marca un gran avance para el sector de biotecnología del país.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EU (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el zanubrutinib, un tratamiento para el linfoma de células del manto, un tipo de cáncer en la sangre poco común, producido por BeiGene en Pekín bajo el nombre de Brukinsa. El medicamento lo pueden utilizar pacientes que recibieron un tratamiento previo para la enfermedad.
Las compañías chinas tienen el objetivo de desarrollar nuevos medicamentos, a menudo fundadas por ex ejecutivos de empresas multinacionales, proliferaron en los últimos años y recaudaron miles de millones de dólares de inversionistas de capital de riesgo y a través de salidas a bolsa.
Desde 2015, Pekín aceleró las aprobaciones de medicamentos desarrollados por compañías locales de biotecnología. Pero las aprobaciones de la FDA, que supervisa el mercado de medicamentos más grande del mundo, se consideran como que tienen una mayor importancia comercial y simbólica.
“Definitivamente es un hito para la industria china de biotecnología”, dijo Zhao Bing, analista del corretaje chino Huajing Securities. “Más compañías chinas de biotecnología siguen el modelo de BeiGene, para innovar no solamente para China sino para el mercado global”.
Hay alrededor de 800 moléculas innovadoras en desarrollo en la biotecnología china, un número que aumentó más del triple desde 2012. De ellas, entre 70 y 80 se encuentran en la última etapa de los ensayos clínicos, de acuerdo con la consultora McKinsey.
“Habrá más medicamentos chinos innovadores aprobados por la FDA en el futuro próximo”, dijo Wang Gang, científico de la consultora Clarivate Analytics.
Alrededor de 3 mil personas son diagnosticadas con linfoma de células del manto en los EU cada año. La FDA, que dio luz verde al uso de decenas de medicamentos genéricos chinos, aprobó las cápsulas Brukinsa de BeiGene bajo un esquema acelerado para nuevos medicamentos.
La FDA se basó en gran medida en los datos de prueba generados fuera de Estados Unidos para su aprobación. La compañía probó el tratamiento en 118 pacientes, entre 10 y 15 por ciento de los cuales eran de Estados Unidos, dijo la compañía.
El tratamiento de BeiGene se fabricará bajo contrato en EU para uso de pacientes locales.
3,000 Personas son diagnosticadas con linfoma de células del manto en Estados Unidos cada año.
118 Pacientes probaron el tratamiento, de los cuales entre 10 y 15 por ciento era de Estados Unidos.
6.8 Por ciento subieron las acciones de BeiGene después de la noticia de la aprobación.
800 Moléculas innovadoras están en desarrollo en la biotecnología china, un número que aumentó más del triple desde 2012.