La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) colocó sellos de suspensión al área de fabricación de productos semisólidos de Innovare tras detectar que incumple con los criterios de calidad suficientes y constituye un alto riesgo para la salud de la población.
En hoja hallazgos detectados tras visitas de verificación sanitaria, la Cofepris determinó colocar sellos en las instalaciones ubicadas en Calle 2 número 13, San Pedro de los Pinos, alcaldía Benito Juárez, constatadas en las actas sanitarias: 23-MF-3309-00030-MX, con fecha del 09 al 12 de enero; y en el acta 23- MF-3309-02292-MO del 8 al 12 de mayo del 2023.
Durante las verificaciones a este establecimiento, el personal especializado de Cofepris, detectó irregularidades graves en el área de fabricación de productos semisólidos, como en la elaboración de productos citotóxicos sin contar con Licencia Sanitaria.
En la documentación recabada, se identificaron la fabricación de medicamentos controlados, los cuales no están autorizados.
El certificado de buenas prácticas de fabricación presentado no incluye la forma farmacéutica de jarabes de bajo riesgo y la línea de líquidos inmunosupresores, así como semisólidos inmunosupresores.
No cuentan con áreas de fabricación diseñadas o construidas con autocontención de productos de alto riesgo. Además, Innovare no otorgó al personal de la empresa encargado de la limpieza del cuarto de fabricación de inmunosupresores, equipo de protección de acuerdo al procedimiento PR-008.
Asimismo, en el área de fabricación de semisólidos en la que se elabora tacrolimus y citotóxicos, se elaboran productos de bajo riesgo, representando también un riesgo.
“Con base en los hallazgos detectados durante ambas visitas, existen elementos suficientes para determinar que Innovare no cumple con los criterios de calidad suficientes, lo que constituye un alto riesgo para la salud de la población.”
“Se hace un llamado a la empresa a solventar las observaciones detectadas por los inspectores técnicos durante las visitas y contenidas en las actas sanitarias antes mencionadas, a fin de permitir la reanudación de sus actividades en el área correspondiente”.
La Cofepris reiteró su disposición de contribuir con las mejores alternativas a esta problemática, siempre situando al paciente en el centro de toma de decisiones y asumiendo con cabalidad la misión de esta autoridad sanitaria de garantizar el acceso a tratamientos seguros, eficaces y de calidad.
VRM