La Asociación Mexicana de Industrias de Innovación Farmacéutica (AMIIF) aseguró que el proceso de licitación a través de la Oficina de las Naciones Unidas de Servicios para Proyectos (UNOPS) atenta contra tratados internacionales, la “protección de la propiedad industrial” de al menos 34 productos patentados y generará desabasto de medicamentos e insumos.
Luego de que el gobierno federal determinó efectuar la compra consolidada de medicamentos e insumos a través de la Licitación Pública Internacional, publicado el 4 de diciembre, organizada por la UNOPS, Cristóbal Thompson, director ejecutivo de la AMIIF reportó diversas anormalidades y qué atentan contra los establecido en la ley.
“Un posible riesgo de violación a la protección de la propiedad industrial que contradice el compromiso de las autoridades mexicanas de apegarse a las leyes (regulación mexicana y tratados internacionales).“Una serie de requerimientos, que están fuera del marco normativo vigente, respecto al etiquetado de medicamentos y que además generan una barrera a la participación. Con ello se contradice el compromiso de las autoridades mexicanas de seguir principios de igualdad de oportunidades para participar en sus procesos de compras”, dijo.
El listado de claves de medicamentos genéricos que incluyó la UNOPS en el proceso de licitación para cubrir 2021 incluye productos patentados y que cuentan con información protegida por derechos de propiedad industrial.
“Al hacer esto, se ponen en riesgo los derechos de propiedad industrial de estos productos, pues abre la posibilidad de que participen proveedores que no tienen autorización para fabricar, usar, vender u ofertar estos productos en territorio nacional.
En el análisis, realizado por miembros de AMIIF, se detectó que alrededor de 34 claves de medicamentos con protección a la propiedad industrial se incluyen en ese listado, situación que:
“Contraviene al propio Manual de Compras de la UNOPS, que establece un procedimiento de compra específico para productos protegidos bajo derechos de propiedad intelectual.”Propicia la infracción de la Ley Federal de Protección a la Propiedad Industrial de México.”
El representante también señaló que la UNOPS, la cual está realizando la compra en representación del gobierno de México, “genera el riesgo de que nuestro país infrinja las obligaciones adquiridas en tratados internacionales tales como el T-MEC, los Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio (Acuerdos ADPIC) y el Tratado Integral y Progresista de Asociación Transpacífico (TIPAT)”,
El proceso tampoco garantiza el abasto oportuno, abundó, y estos ya se dio a conocer de manera formal al Instituto de Salud para el Bienestar (Insabi), como autoridad responsable de la compra por parte del gobierno de México, y a la UNOPS, para solicitar acciones inmediatas con el propósito de evitar un posible desabasto que afectaría a la población mexicana.
“Los miembros de AMIIF pide al INSABI -y a la UNOPS en el marco del acuerdo que tienen firmado-, que la adquisición de medicamentos protegidos por derechos de propiedad industrial se realice a través del procedimiento con el que la misma UNOPS cuenta, denominado “licitación de ofertas en situaciones de contratación directa bajo una fuente única” (previsto en su Manual de Compras, numeral 6.6.6.); el cual garantiza que productos protegidos por derechos de propiedad industrial sean adquiridos sólo al titular de dichos derechos”.
Existe también inquietud sobre el etiquetado de medicamentos ya que el proceso de licitación exige el cumplimiento de requisitos de etiquetado en envases primarios que obstaculizan y ponen en riesgo la participación de ciertos proveedores al solicitar, en el numeral 2.5.2, que establece:
“Los medicamentos deberán contener en los envases primarios, secundarios y colectivos la siguiente leyenda: Propiedad del Sector Salud, queda prohibida su venta. El etiquetado de los envases primarios deberá contener contra etiquetas sin cubrir leyendas originales, indicando la clave a 12 dígitos en el caso de medicamentos, en apego a lo establecido en la NOM-072-SSA1-2012”.
Los miembros de AMIIF coinciden con todas aquellas disposiciones que permitan fortalecer la trazabilidad y buen manejo de los productos destinados al sector de salud pública; no obstante, los requisitos señalados van más allá de lo que dispone la normatividad aplicable y complican, innecesariamente, el etiquetado de medicamentos puesto que:
Los envases primarios suelen ser muy pequeños: “El poco espacio que tienen ya se encuentra ocupado con información que exige la regulación vigente como es identidad del producto, sus características, caducidad, número de lote, y códigos”, precisó.
“Si los cambios al etiquetado del envase primario se realizan de manera posterior al momento de su producción, se estarían vulnerando las condiciones de calidad del producto y se incumpliría con la regulación vigente.“En muchas líneas de producción centralizada, las empresas requieren entre 9 y 12 meses para hacer cualquier cambio en envases y etiquetados”
Si se mantienen estos requisitos, dijo, para el etiquetado en envase primario, se estarían contradiciendo las declaraciones respecto a la aplicación de igualdad de oportunidades para participar en el proceso de compras y el compromiso de apegarse a la leyes y regulación mexicanas.
Además, provocaría la descalificación de las empresas que no puedan cumplir con este requisito debido a las complicaciones antes mencionadas, causando así el riesgo potencial de que se declaren desiertas las compras de múltiples claves.
La AMIIF representa a más de sesenta empresas de capital nacional e internacional establecidas en México, ocupadas del desarrollo e investigación farmacéutica y biotecnología para la generación de nuevos medicamentos y opciones terapéuticas e impulsar el acceso a los avances de la ciencia médica en la población mexicana.
JLMR