La directora general de AstraZeneca México, Sylvia Varela, informó que las siguientes semanas presentará los datos clínicos de la vacuna contra covid-19 a la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris).
“Hoy nos complace anunciar los resultados significativos del estudio clínicos de nuestra vacuna AZD1222, y acercándonos a una solución segura, eficaz y fácil de implementar que apoye al gobierno en controlar esta pandemia.
“Estos resultados demuestran que la vacuna es altamente efectiva para prevenir el covid-19, y nos entusiasma ver un 90 por ciento de eficacia con uno de nuestros esquemas, media dosis seguida de una dosis completa. Iniciaremos el sometimiento de estos datos clínicos a las autoridades regulatorias internacionales y localmente a Cofepris en las siguientes semanas”, declaró.
Además, indicó que se descartaron hospitalizaciones o casos graves de covid-19 entre los participantes tratados con AZD1222. Los resultados de alto nivel basado en un análisis intermedio del ensayo clínico en Reino Unido y Brasil “mostraron que la vacuna fue muy eficaz para prevenir el covid-19, no se informaron hospitalizaciones o casos graves de la enfermedad en los participantes que recibieron la vacuna”.
“Hubo un total de 131 casos de covid-19 en el análisis intermedio”, detalló Varela tras reiterar que la administración de media dosis, seguida de una dosis completa, otorga 90 por ciento de protección.
En otro régimen de dosificación, 8 mil 895, demostró una eficacia de 62 por ciento cuando se administraron dos dosis completas separadas por al menos un mes. El análisis combinado de ambos regímenes de dosificación, considerando 11 mil 636 voluntarios, dio como resultado una eficacia media del 70 por ciento.
“Se seguirán acumulando más datos y se realizarán análisis adicionales, perfeccionando la lectura de eficacia y estableciendo la duración de la protección”, comentó.
La Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos Independiente determinó que la protección contra covid-19 ocurre 14 días o más después de recibir dos dosis de la vacuna, “no se han confirmado eventos de seguridad graves relacionados con la vacuna. AZD1222 fue bien tolerado en ambos regímenes de dosificación”.
Por ello, “AstraZeneca preparará inmediatamente la presentación regulatoria de los datos a las autoridades de todo el mundo que tienen un marco establecido para la aprobación condicional o anticipada.
“La compañía buscará una Lista de Uso de Emergencia de la Organización Mundial de la Salud para acelerar el camino hacia la disponibilidad de vacunas en países de bajos ingresos”, agregó.
Y, paralelamente, el análisis completo de los resultados provisionales se enviará para su publicación en una revista para que sea analizada por sus pares.
Andrew Pollard, investigador jefe del ensayo de vacunas de Oxford, dijo que “estos hallazgos muestran que tenemos una vacuna eficaz que salvará muchas vidas”.
“Curiosamente, hemos descubierto que uno de nuestros regímenes de dosificación puede tener una eficacia de alrededor del 90 por ciento y, si se utiliza este régimen de dosificación, se podría vacunar a más personas con el suministro de vacunas planificado”, aseveró.
El análisis agrupado incluyó datos del ensayo COV002 Fase II / III en el Reino Unido y del ensayo COV003 Fase III en Brasil. Más de 23 mil participantes están siendo evaluados siguiendo dos dosis de un régimen de media dosis y dosis completa, o un régimen de dos dosis completas de AZD1222. Se usó para comparar la eficacia de la vacuna candidata una llamada MenACWY, contra la meningitis.
“Los ensayos globales están evaluando a participantes de 18 años o más de diversos grupos raciales y geográficos que están sanos o tienen condiciones médicas subyacentes estables”, mencionó.
También se están llevando a cabo ensayos clínicos en Estados Unidos, Japón, Rusia, Sudáfrica, Kenia y América Latina. En total, la compañía espera inscribir hasta 60 mil participantes en todo el mundo.
“La compañía está avanzando rápidamente en la fabricación con una capacidad de hasta 3 mil millones de dosis de la vacuna en 2021 de forma continua, pendiente de aprobación regulatoria. La vacuna se puede almacenar, transportar y manipular en condiciones normales de refrigeración de menos 2 a 8 grados Celsius”, puntualizó.
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