La Comisión Federal Contra Riesgo Sanitarios (Cofepris) advirtió que mantendrá incautados los lotes de psicotrópicos y estupefacientes de la empresa Psicofarma, debido a que dichos medicamentos fueron fabricados con diversos vicios de origen que propiciaron, entre otras cosas, contaminación cruzada y envasado sin técnica de esterilidad.
Alejandro Svarch Pérez, titular de la Cofepris, aclaró que se está efectuando un análisis rigurosos de los lotes en el Laboratorio Nacional de Referencia del INDRE para “identificar si podrían ser liberados; sin embargo, esto no ha podido concretarse en virtud de que el medicamento fue fabricado de origen con demasiados vicios.
“El medicamento de inicio fue fabricado dentro de una línea que nunca tuvo autorización para hacerlo,. por lo cual ninguna de los recomendaciones que nos hace la Organización Panamericana de la Salud de cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura se han podido cumplir".
Svarch Pérez detalló que las malas prácticas lo que han impedido liberar los lotes cuyos hallazgos de irregularidades se publicaron el 22 de febrero, sin que hasta la fecha la empresa haya atendido cada punto de la verificación.
“Seguimos analizando diversas estrategias regulatorias para atender el compromiso que tiene Cofepris con el acceso, reiterando acceso es con calidad; sino hay calidad no hay acceso”, comentó tras dar a conocer la nueva lista de terapias e insumos liberados.
En la carta de hallazgos de riesgos sanitarios, dijo, se trasparentó la información encontrada durante la verificación sanitaria en la fabricación de medicamentos, como lo hace también la FDA y con el objetivo de transparentar la labor verificadora.
“Hallazgos que ponían en riesgo la seguridad y la calidad de los medicamentos generados en ese establecimiento, y enumeramos las razones de naturaleza técnica que justifican esta determinación. Estamos pendientes de que la industria pueda atender estos hallazgos”, añadió.
En la inspección de plantas, recordó, “encontramos elementos de contaminación cruzada, de envasados sin técnica de esterilidad, almacenamiento de materia prima en áreas negras o contaminadas.
“¿Y por qué hago énfasis en esto? Porque se había instaurado un cierto posicionamiento mediático de que se había parado la planta por alguna razón de naturaleza de administración. No hay ninguna naturaleza administrativa. Son elementos de suficiencia fuerza técnica, de localización de materia prima para la fabricación de sólidos cuando su licencia sanitaria contemplaba únicamente la fabricación de inyectables, es decir, son elementos de naturaleza técnica que la autoridad, en un ejercicio, nuevamente, de transparencia quiso hacer de su conocimiento para dejar en claro dos mensajes muy importantes.
“Primero, no existe en Cofepris ningún tipo de veto regulatorio para las empresas, simplemente no vamos a tolerar que quien hagan mal las cosas venda productos para nuestra población, poniendo en riesgo la salud y a quien muchas veces utiliza la opinión de la Cofepris como propia para dar acceso”.
Y, abundó, segundo elemento: “¿cuándo quitaremos esta sanciones? En el momento en el cual Psicofarma pueda atender los hallazgos encontrados. Somos los primeros interesados en que sea Psicofarma el que puede atender estos hallazgos. Hacemos un llamado a la empresa. Abrimos las puertas de Cofepris para reunión técnica y solventar técnicamente los hallazgos” y, con ello, “liberar las sanciones que hemos dado y que puedan demostrar que van a garantizar la calidad, la seguridad y la eficacia entre la población de los productos que fabrican”.
Sin embargo, lo que dejó al descubierto es que jamás cuidaron la trazabilidad de sus productos y la calidad en la manufactura, poniendo en "riesgo la seguridad o la eficacia de los productos".
EHR