La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) informó que el próximo 29 de noviembre resolverá otorgar los registros sanitarios definitivos y el permiso de comercialización en México de las vacunas contra covid-19 actualizadas contra las nuevas variantes.
Se encuentran bajo escrutinio tres farmacéuticas. “Pfizer, que solicitó registro sanitario para la vacuna Comirnaty (BNT162b2 monovalente XBB 1.5) y que tiene un dossier ingresado con avance considerable en su evaluación; ModernaTx (a través de su representante legal en México, Asofarma), que solicitó registro sanitario para la vacuna Spikevax monovalente XBB1.5, de la cual está pendiente el ingreso del dossier para su evaluación; y AstraZeneca, con la cual se cumplió la sesión técnica”, se lee en un documento de la Cofepris.
Como parte del proceso, Cofepris estableció un programa de sesiones técnicas para las empresas solicitantes, a fin de resolver observaciones y avanzar hacia la resolución luego de que el Comité de Moléculas Nuevas (CMN) emitió su opinión sobre su calidad, seguridad y eficacia.
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Solo se necesita completar “la ruta con la actualización de información técnica y administrativa” y por ello “esta autoridad regulatoria informa que prevé emitir el próximo 29 de noviembre la resolución definitiva a las empresas que solicitaron la transición de autorización de uso de emergencia a registro sanitario de vacunas contra covid-19, lo cual permitirá su comercialización en el mercado nacional”.
El día de hoy se ha emitido a las empresas solicitantes un mecanismo regulatorio denominado prevención, como requerimiento adicional de información faltante en el expediente y puntos de aclaración, que permitirán completar el dossier para la autorización y migrar a la autorización del registro sanitario.
La Cofepris exhortó a la población a no hacer uso indiscriminado de ninguna vacuna contra covid-19, pues debe considerarse el riesgo-beneficio de cada aplicación.
Las vacunas para prevenir covid-19, incluidas en la Política Nacional de Vacunación contra el virus SARS-CoV-2, son universales y gratuitas.
“Cofepris reitera que la aplicación de vacunas fuera de la Política Nacional de Vacunación deberá ser bajo estricta recomendación médica”, añade.
aag