La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) anunció cambios en sus procesos de atención a solicitudes de autorización de protocolo de investigación en seres humanos, y así, incentivar la investigación de medicamentos, biológicos, biotecnológicos, de nuevos recursos y en estudios de bioequivalencia.
Los cambios a los procesos de revisión y autorización contemplan una simplificación administrativa y regulatoria, empoderando los procesos de vigilancia en el desarrollo de los ensayos clínicos.
Este proceso de optimización reconoce el trabajo de los comités de Ética, Investigación y Bioseguridad. Asimismo, Cofepris reforzará la supervisión en el desarrollo de ensayos clínicos, manteniendo el control sanitario de los protocolos.
Con esta simplificación, los plazos se reducen a no más de 30 días hábiles, dependiendo del trámite ingresado. Los plazos se establecerán conforme a lo siguiente de nuevos protocolos pasan de 90 días a 30 días.
Las enmiendas con impacto en la conducción del estudio pasan de 90 a 20 días.
Las enmiendas administrativas se reducirán de 90 a 10 días. Los cambios se centran en 6 homoclaves, o tipos de trámites, todos enfocados en las solicitudes de autorización de ensayos clínicos en seres humanos. Las homoclaves aplicables a esta optimización son Cofepris-04-010-A: farmoquímico, biológicos y biotecnológico; Cofepris-04-010-B: Medicamentos (estudios de bioequivalencia).
Además, Cofepris-04-010-C: Nuevos recursos como materiales, injertos, trasplantes, prótesis, procedimientos físicos, químicos y quirúrgicos.
Cofepris-04-010-D: Investigación sin riesgo, como estudios observacionales y aquellos que no realizan ninguna intervención en las variables.
Con este nuevo método de células estratégicas, enfocadas en agilizar los trámites sin sacrificar el rigor científico, se plantea acabar con los trámites rezagados de autorización para nuevos ensayos clínicos dirigidos a investigación de medicamentos, bioequivalencia y de bajo riesgo en menos de tres semanas.
JLRM