La Secretaría de Salud (Ssa) publicó un acuerdo en el establece que la Comisión Federal para la protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) deberá resolver la procedencia de las solicitudes de registro sanitario de los medicamentos e insumos que provengan del extranjero. Esto en un plazo de cinco días hábiles, que serán contados a partir de que el solicitante entregue la documentación requerida.
Según lo establecido en el Diario Oficial de la Federación (DOF) se reconocen como equivalentes los requisitos solicitados y procedimientos de evaluación realizados, así como la importación de medicamentos con o sin registro sanitario en México.
Los medicamentos dirigidos a cualquier enfermedad o padecimiento, deberán de estar autorizados por la Agencia Suiza para Productos Terapéuticos-Swissmed, Comisión Europea, Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de América, el Ministerio de Salud de Canadá, la Administración de Productos Terapéuticos de Australia, o agencias reguladoras de Referencia de la OMS, que son las autoridades reguladoras precalificadas por el programa de Precalificación para medicamentos y vacunas.
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Asimismo, se estableció el otorgamiento del registro sanitario de los insumos para la salud en Estados Unidos de América y Canadá.
El documento también establece que, en caso de que dicha documentación no esté completa, la Cofepris deberá hacerlo saber al solicitante y ,en caso de no resolver las solicitudes presentadas en tiempo y forma, se entenderá como procedente.
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Además el plazo se suspenderá cuando la comisión requiera al solicitante más documentos o aclaraciones de información faltante; esta solicitud deberá de ser realizada por escrito.
Este acuerdo, el cual entrará en vigor desde hoy, no exenta a los importadores, distribuidores y comercializadores de productos que obtengan el registro sanitario y estará sujeto a la vigilancia de control sanitario, farmacovigilancia o tecnovigilancia establecida.
mjsg