Cuba aprobó el uso pediátrico de la vacuna contra covid-19 Soberana Plus, de acuerdo con información difundida por la embajada de la isla en México.
La autorización de uso en emergencia concedida por el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) de la vacuna para hacer frente al coronavirus amplía su indicación a la población pediátrica para menores de dos años.
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Esto, luego de que se demostrara que el biológico cumple con los requisitos exigidos en cuanto a calidad, seguridad e inmunogenicidad establecidos para este grupo poblacional.
La aprobación de la vacuna desarrollada por el Instituto Finlay de Vacunas, está sustentada sobre la base de los resultados parciales de un ensayo clínico Fase I y II en niños y adolescentes convalecientes de covid-19, de acuerdo con una tarjeta informativa del CECMED.
Los ensayos clínicos, de acuerdo con las autoridades cubanas, mostraron que la administración de una sola dosis es segura y aportaron elementos del beneficio potencial en términos inmunológicos contra el riesgo potencial de reinfección por el SARS-CoV-2.
El CECMED realizó inspecciones a los sitios donde se realizó el ensayo clínico, verificando el cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas durante la ejecución del ensayo, enfatizó la representación diplomática.