El secretario de Relaciones Exteriores (SRE), Marcelo Ebrard, dio a conocer que la empresa Novavax incluyó a México en la Fase 3 de su proyecto de vacuna contra covid-19, la cual ya superó con éxito las fases 1 y 2.
A través de Twitter, el canciller compartió la publicación de la farmacéutica en la que busca voluntarios para el ensayo clínico de su vacuna NVX-CoV2373 en Estados Unidos y México.
De acuerdo con un comunicado de la SRE, se estima reclutar a 30 mil voluntarios mayores de edad en 115 distintos lugares del mundo, pero en México se tienen estimados 2 mil voluntarios en siete sitios del país.
Los ensayos clínicos buscan voluntarios que pertenezcan a los grupos demográficos que han sido más afectados por el virus SARS-CoV-2, así como a los adultos mayores o con comorbilidades. Y el estudio iniciará una vez que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) otorgue su aprobación.
Dos tercios de los participantes serán asignados para recibir al azar dos inyecciones intramusculares de la vacuna, administradas con 21 días de diferencia, mientras que un tercio de los participantes del ensayo recibirán placebo.
La empresa con sede en Maryland, al noreste de Estados Unidos, detalló en un comunicado que el ensayo se basa en la investigación de los estudios de fases 1 y 2 que demostraron que la vacuna "provocó una sólida respuesta inmune, generó anticuerpos altamente neutralizantes contra el virus y, en general, fue bien tolerada".
"Se seleccionaron sitios de ensayo en lugares donde las tasas de transmisión son actualmente elevadas para acelerar la acumulación de casos positivos que podrían demostrar eficacia", detalló la empresa.
La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha lanzado "preguntas adicionales" al plan de Novavax de apoyarse en la planta de Carolina del Norte de su socio Fujifilm Diosynth Technologies para la fabricación a escala comercial su vacuna para un ensayo de Fase 3 en América del Norte, lo que ha retrasado la fecha de inicio del estudio hasta finales de diciembre.
"El nuevo estudio de Novavax planea reclutar a voluntarios que pertenezcan a los grupos demográficos que han sido más afectados por el virus SARS-CoV-2, así como a los adultos mayores o con comorbilidades", mencionó Stanley C. Erck, presidente y director ejecutivo de Novavax.
Actualmente la compañía también está llevando a cabo un gran estudio clínico pivotal de Fase 3 en el Reino Unido, un estudio de seguridad y eficacia de Fase 2 en Sudáfrica y un ensayo de fases 1 y 2 en curso en Estados Unidos y Australia.
Las personas que participen en el estudio recibirán:
- Pruebas médicas relacionadas con el estudio durante todo el ensayo clínico.
- La vacuna del estudio o el placebo.
- Monitoreo de la salud y seguimiento relacionado con el estudio.
¿Cuáles son los requisitos?
- Tener más de 18 años.
- Nunca haber dado positivo a covid-19.
- Ser población vulnerable: vivir en condiciones de hacinamiento, tener mayor riesgo de infectarse con el virus o desarrollar una enfermedad más grave.
- Tener 65 años o más.
- No se podrá elegir a personas que ya hayan tenido covid-19, mujeres embarazadas o a quienes hayan participado en otro estudio en el último mes.
¿Cómo está hecha la vacuna?
Se explicó que NVX-CoV2373 contiene una proteína de pico de prefusión de longitud completa elaborada con la tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax y el adyuvante Matrix-Mbasado en saponina y patentado por la empresa estadounidense.
La proteína purificada está codificada porla secuencia genética de la proteína pico (S) del SARS-CoV-2 y se produce en células deinsectos. No puede causar covid-19 ni replicarse, es estable entre 2°C y 8°C y se distribuye en una formulación líquida lista para usar que permite la distribución mediante los canales de la cadena de suministro de vacunas estándar.
La vacuna NVX-CoV2373 ha sido desarrollada con apoyo del gobierno de Estados Unidos, con hasta 1.6 mil millones de dólares, el cual manifestó su respaldo al gobierno de México en el acceso a las vacunas desarrolladas en su país en el marco de la visita del presidente Andrés Manuel López Obrador a Donald Trump en Washington, en julio.
icc