En el marco del Plan México, la presidenta Claudia Sheinbaum ha identificado a la investigación clínica como un sector estratégico para el desarrollo nacional, debido a su potencial para generar empleo calificado, inversión extranjera y beneficios directos en salud pública. Cada protocolo aprobado por COFEPRIS implica inversión y acceso gratuito a tratamientos innovadores para pacientes mexicanos.
Durante el primer año de su gobierno, la COFEPRIS, liderada por Armida Zúñiga, y la Agencia de Transformación Digital de José Merino, han tratado de alinear la realidad burocrática con los objetivos presidenciales, buscado agilizar los procesos regulatorios eliminando duplicidades y requisitos innecesarios, especialmente para protocolos internacionales.
Esta estrategia ha facilitado la “importación de investigaciones” de empresas como Novo Nordisk, Eli Lilly y Pfizer. Sin embargo, el mismo trato no se aplica a protocolos con sello “Hecho en México”, que enfrentan largos tiempos de espera, de hasta cuatro meses, a pesar de que el estándar debería ser de 45 días, impactando en el acceso a nuevos productos, pues es requisito para obtener registros sanitarios.
Pese a ello, algunas empresas mexicanas han mantenido su apuesta por impulsar nuevos y mejores tratamientos como EPIC CRO, Liomont, Pisa o Laboratorios Sophia; que este año lograron autorizaciones para producir investigación y poner a prueba nuevos productos. No obstante, persisten obstáculos importantes, especialmente en el proceso ético.
A diferencia de países como Estados Unidos, Costa Rica o los miembros de la Unión Europea, donde cada hospital de especialidad puede contar con su propio Comité de Ética facultado para “pre-aprobar” o desechar los protocolos, en México la COFEPRIS ha centralizado este requisito en un único comité que sesiona mensualmente y carece de reglas claras y públicas.
Aunque se han logrado avances en la simplificación de trámites, especialistas señalan que la desconfianza institucional y la falta de transparencia continúan siendo barreras para la innovación y el acceso a tratamientos de vanguardia. En suma, el panorama es mixto: se han reducido algunas trabas burocráticas, pero aún persisten obstáculos que limitan el pleno desarrollo de la investigación clínica en México.
CHZ