La empresa china CanSino comenzará la fase tres de su investigación sobre una vacuna contra el covid-19 en México. A través de las secretarías de Relaciones Exteriores (SRE), de Salud (Ssa), y la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), se iniciará la aplicación de las dosis a voluntarios mexicanos.
El canciller Marcelo Ebrard anunció que desde el 30 de octubre se recibieron las primeras dosis de prueba para la fase tres del proyecto, las cuales han sido custodiadas por la Secretaría de Marina. A continuación, te presentamos lo más relevante de este acuerdo.
¿Cuándo se aplicará?
A partir de esta semana, las vacunas de prueba comenzarán a ser suministradas a entre 10 y 15 mil personas mayores de edad. El estudio comprende la aplicación de una sola dosis y se realizarán cortes de investigación cada mes, para determinar la eficiencia del fármaco.
Asimismo, cabe recordar que se trata de un estudio global, que incluye a 40 mil participantes en el resto del mundo. Otros países que también participan son China, Paquistán, Arabia Saudita y ahora México, que representa el 37 por ciento de la muestra total del estudio.
Esta investigación está sujeta a las mismas disposiciones legales y son equivalentes a las interpuestas en Estados Unidos y Europa. Se trata de un protocolo riguroso que revisará la Secretaria de Salud.
Este proyecto es parte de un estudio global que busca incluir la participación de 20 centros de salud en 13 entidades de la República. Esto, debido a la solicitud del presidente Andrés Manuel López Obrador de incluir a los estados a través de criterios científicos y no políticos, al mismo tiempo que se descentraliza de la Ciudad de México.
¿Dónde se aplicará?
Martha Delgado, subsecretaria de Asuntos Multilaterales y Derechos Humanos destacó que este es el primer ensayo clínico de la fase tres de CanSino, que pretende comprobar la eficacia de la vacuna. Para garantizar la seguridad, México cuenta con un protocolo clínico que ya ha sido aprobado para su ejecución en nueve instituciones de salud, en 13 estados.
Los centros se encuentran en proceso de recibir sus autorizaciones para participar en el ensayo, pero se ha contemplado la participación de:
- Puebla
- Guerrero
- Oaxaca
- Quintana Roo
- Aguascalientes
- Hidalgo
- Coahuila
- Nuevo León
- Morelos
- Durango
- Chihuahua
- Jalisco
- Ciudad de México
Éste es el primer ensayo clínico de esta vacuna en América Latina, pero se prevé que se sumen Chile y Argentina, pues los resultados que obtenga México serán fundamentales para que se use en toda la región.
Resultados
Los resultados se darán a conocer a través de la Cofepris, que, a su vez, los reportará a CanSino Biologic en Canadá, donde se agruparán para posteriormente hacer un reporte final. El protocolo está diseñado en cuatro cortes mensuales y en cada uno se evaluará el nivel de efectividad del medicamento en la población hispana.
El primer corte será para medir la eficacia y la seguridad extendida, el segundo para la seguridad ampliada, el tercero para la inmunogenicidad extendida y el cuarto eficacia y seguridad en la inmunogenicidad extendida.
La rapidez del proyecto se debe a que está basado en otros estudios previamente realizados para la obtención de vacunas, además, el canciller anunció que no será la única fase tres que se implementará en el país.
“Es una muestra reconocimiento a las capacidades infraestructura e instituciones de México. La vacuna es una de las tres que el gobierno seleccionó para comprar anticipadamente, este ensayo va servir para completar la compra definitiva de 35 millones de dosis en casos que se demuestre su eficacia”, comentó la subsecretaria Delgado.
¿Qué se necesita para ser voluntario?
Una vez teniendo la autorización de la Cofepris, cada centro de salud lanzará su propia convocatoria para recibir voluntarios. Los candidatos serán perfilados por sus características y, si son aceptados, deberán firmar una carta para deslindar responsabilidades. Es necesario resaltar que la característica principal hasta el momento es que todos los voluntarios deben ser mayores de 18 años.
Una vez que sean seleccionados, los voluntarios entraran al ensayo clínico, desarrollado para una unidosis global, multicéntrico, randomizado y doble ciego controlado. Lo que quiere decir que se aplicarán la mitad de vacunas reales, mientras que el resto recibirá un placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna.
La SRE ayudará a compartir y publicar las convocatorias a través de sus redes sociales para darle difusión al reclutamiento.
En cuanto a la posibilidad de que el Presidente pueda participar en el estudio, la subsecretaria Delgado afirmó que sí podría serlo, siempre y cuando cumpla con los requisitos especificados en las convocatorias.
“Él podría serlo si tiene el protocolo de preparación que existe en cada uno de los centros de salud, pero sobre todo cuando se compruebe que la vacuna es segura, para luego iniciar la vacunación en todo México”, comentó.
lp