La Secretaria de Hacienda y Crédito Público (SHCP) informó que firmaron acuerdos de compra adelantada por 35 mil 150 millones de pesos para adquirir 146.8 millones de dosis a través del mecanismo Covax y con los laboratorios AstraZeneca, Pfizer y CanSino Biologics.
A través del mecanismo Covax, de la Organización Mundial de la Salud (OMS), el gobierno federal efectuó un pago por 362.6 millones de dólares, es decir, 7 mil 252 millones de pesos, para adquirir dosis para 25 millones de personas.
"México se comprometió vacunar, a través del mecanismos Covax, hasta 25 millones de personas, es decir, adquirir 51.8 millones de dosis (por los esquemas de dos refuerzos), a un precio referencial de siete dólares por dosis”, explicó Hugo López-Gatell, subsecretario de Prevención y Promoción de la Salud, tras referir que se cuenta con "solvencia económica para adquirir la vacuna que más convenga".
"¿Qué vacuna será? Nadie lo sabe en el mundo y será la Organización Mundial de la Salud, a través del mecanismo Covax, asistido por el organismo Gavi, que identificará a los candidatos punteros para adquirir", agregó.
Y una vez que se tengan las vacunas candidatas, precisó en entrevista, los países que se preregistraron y pagaron el enganche al mecanismo Covax podrán seleccionar cuáles de esas vacunas son las adecuadas para su población.
Además de Covax, México ha suscrito acuerdos con farmacéuticas y laboratorios para adquirir su vacuna en desarrollo en caso de demostrar que son eficaces, seguras y de calidad.
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Con AstraZeneca, el acuerdo es por 77.4 millones de dosis (son dos por persona), con Pfizer se pactó entre 15.5 millones y hasta 34.4 millones de inyecciones (dos dosis por personas) y con CanSino Biologics 35 millones de dosis de la vacuna (una por paciente).
Dijo que si estos laboratorios logran avanzar en el desarrollo de su vacuna, México mantendrá los compromisos de precompra, de lo contrario "en ningún caso estamos obligados de adquirir una vacuna que no sea eficaz ni segura".
Este año no será posible primer lote de vacunas
López-Gatell dejó en claro que en este año será imposible contar con el primer lote de la vacuna contra el covid-19, "es importante que no haya una expectativa ficticia, o basada en la ignorancia".
"No es posible porque se requiere de tiempo de exposición y para evaluar a los voluntarios, sujetos a la investigación, para poder determinar su eficacia. Es improbable que ese tiempo sea menor a 15 semanas y una vez que se termine el estudio se tiene que analizar los resultados y publicarlos en una revista especializada, para sean revisados por pares", mencionó.
Luego de que se publiquen los resultados, abundó, deberá pasar un tiempo perentorio, estándar de bioseguridad y de investigación clínica cercano a los tres meses para detectar alguna reacción secundaria entre los sujetos que participaron en el estudio. Solo de esa manera los laborarlos contarán "con un expediente para solicitar un registro ante la autoridad sanitaria en México o en cualquier otro país. Son estándares mundiales".
Sobre los dos protocolos de investigación del ensayo clínico controlado de la Fase 3 clínica, refirió que el de Janssen ha cumplido con todos los requisitos para empezar este ensayo con voluntario.
"El de Janssen está muy cerca de arrancar, ya pasó por la aprobación del Comité Único de Ética, Bioseguridad y de Investigación y fue entregado a la Comisión de Autorización Sanitaria de Cofepris para arrancar en las sedes clínicas", aseveró.
Aclaró que si bien la vacuna de China ya llegó a México con fines de efectuar de manera exclusiva él ensayo clínico Fase 3, es sumamente importante que CanSino publique los resultados de Fase 1 y 2, incluso, el protocolo íntegro para que los investigadores podamos reconocer la robustez metodológica del estudio.
"Janssen ya lo ha publicado, AstraZeneca ya lo ha publicado Pfizer ya lo ha publicado, no conocemos CanSino si ya lo ha publicado", detalló.
Es también recomendable registrar el protocolo en un portal web que coordina el gobierno de Estados Unidos que se llama clinicaltrials.gov, relativo a los ensayos clínicos.
En México, además, se conformó un Comité Único integrado por los distintos comités de investigación, de metodología de ética y bioética, de los los institutos nacionales de Nutrición, Enfermedades Respiratorias, de Salud Pública así como del Hospital Juárez de México y del Hospital Gea González.
"Cada protocolo tendrá sus criterios de inclusión y de exclusión de los voluntarios", aseveró.
López-Gatell también aclaró que no existe ninguna mutación en España, como se difundió, de la nueva ola de covid-19 que está circulando, "en México se hizo un estudio y se determinó que las mínimas mutaciones detectadas no tienen un significado biológico, es decir, que sea más agresivo el virus o menos agresivo, que haya una respuesta inmunológica más eficaz o menos eficaz".
Por ello, dijo, no se debe de considerar el origen de laboratorio que está realizando la vacuna porque en todos los casos las candidatas están usando las proteínas S y las espículas como el blanco antigénico.
Voluntarios no podrán recibir dinero
El funcionario federal dejó en claro que los voluntarios no deberán recibir dinero alguno por participar en los estudios de investigación clínica en Fase 3, ya que en el momento que esto suceda se suspende de manera inmediata el ensayo.
"Si alguien trata de pagar a un voluntario se debe de denunciar, forma parte de los delitos más grandes que atentan contra la ética. Si alguien, en el trabajo, se le dice inscríbete porque de lo contrario te corro, o te pago lo haces, debe denunciarlo. El protocolo se suspendería inmediatamente", añadió.
Por ello, aclaró, a los voluntarios se les dará información detallada de todas las reacciones adversas que puede experimentar y en caso de presentarse forma parte de los riesgos que asumió.
"Se hará un conocimiento bajo información, un documento que se le lee a la persona voluntaria y se le dice que puede pasar, cuáles son los riesgos, cuáles son los beneficios, cuáles son sus derechos a la protección a la confidencialidad, cuáles son sus derechos a reclamar en caso de que se sintiera no atendido.
"Va haber un punto de contacto disponible para la persona las 24 horas al día, y es una responsabilidad de los comités de investigación que integran la comisión de ética garantizar que el documento exista, será usado en la entrevista clínica", explicó.
Los voluntarios, independientemente de que reciban la vacuna candidata o un placebo como sería agua, deben de ser atendidos en caso de presentar, por ejemplo, una infección.
Los voluntarios, abundó, como parte de los estudios clínicos serán integrados a sus actividades cotidianas, en algunas ocasiones se les pedirá que se laven o no las manos, usar o no cubrebocas. En ese periodo algunas personas se van a infectar desafortunadamente y otras no se van a infectar.
"Se deberá evaluar el porcentaje de personas que se infectaron en el grupo que recibieron la vacuna candidata y también los que recibieron placebo. Si la posibilidad de infección es menor entre los que les tocó el producto experimental se puede inferir, se puede inferir que la vacuna protegida, redujo la posibilidad de ser infectado y se puede medir es eficacia", puntualizó.
La protección en la mayoría de los estudios que están en curso, comentó, en el caso de AstraZeneca, de Pfizer y de Janssen "es que se logre una protección de al menos 50 por ciento".
Los comités también tienen la obligación de investigar que todas las unidades clínicas donde se realizarán las investigaciones fase tres cuenten con la infraestructura necesaria y segura.
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