La farmacéutica francesa Sanofi arrancó hoy los estudios clínicos en fase 1 y 2 de la vacuna candidata contra el covid-19. Basada en la tecnología de proteína recombinante adyuvante, se proyecta que, a partir de 2021, se distribuyan mil millones de dosis a nivel global, informó su director médico en México, Antonio Loaeza.
Además, Sanofi está también desarrollando otra vacuna basada, en este caso, en el ARN mensajero (ácido ribonucleico que transfiere el código genético) en asociación con Translate Bio. Sus estudios de fase 1 y 2 comenzarán en noviembre y se espera la aprobación potencial en la segunda mitad de 2021, con lo que esperan suministrar una capacidad anual de hasta 360 millones de dosis.
“Los datos preclínicos muestran que dos inmunizaciones de la vacuna de ARN indujeron altos niveles de anticuerpos neutralizantes que son comparables al rango superior de los observados en humanos infectados”, dijo tras aclarar que Sanofi colabora con Translate Bio y, hasta la fecha, se considera de las más prometedoras.
En videoconferencia, Loaeza se refirió al proyecto de la vacuna basada en la proteína recombinante adyuvante, que desarrolla con su socio GSK.
Los estudios cínicos serán aleatorios, doble ciego y controlado con placebo. Se cuenta con 440 voluntarios sanos inscritos en 11 sitios de investigación en los Estados Unidos. Conforme a los protocolos, a la mitad se les suministrará el antígeno elaborado con la misma tecnología que se ha usado para fabricar la vacuna contra la influenza.
A la otra mitad de los voluntarios se les dará una sustancia inocua, con lo que se podrá medir la diferencia de respuestas, en los que tengan la dosis se espera sean protegidos contra el SARS-CoV2. “Nuestro objetivo es entregar los primeros resultados a principios de diciembre”, aseveró.
Con base con los resultados obtenidos sobre esta vacuna, se evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la respuesta inmune de la vacuna candidata. Una vez demostrado esa protección, se solicitará el registro sanitario en la primera mitad de 2021 y, de inmediato, comenzará una distribución de la vacuna.
Loaeza precisó que están confiados en los resultados, debido a que los resultados preclínicos demostraron seguridad e inmunogenicidad prometedoras, es decir, mostraron niveles altos de anticuerpos neutralizantes que son comparables a los niveles en humanos que se recuperaron de la infección por covid-19.
“Los datos preclínicos mostraron un perfil de reactogenicidad aceptable y los datos basados en dos inyecciones de la vacuna recombinante con adyuvante mostraron niveles altos de anticuerpos neutralizantes que son comparables a los niveles en humanos que se recuperaron de la infección por covid-19.
“Los resultados preclínicos se publicarán a finales de este año; paralelamente, Sanofi y GSK están aumentando la fabricación del antígeno y el adyuvante con el objetivo de producir hasta mil millones de dosis en 2021”, dijo.
Con el gobierno de Estados Unidos, Sanofi y GSK establecieron en julio un convenio de colaboración para tener la opción adicional de comprar hasta 500 millones de dosis a más largo plazo.
Por contrato, ambas empresas también acordaron suministrar con el gobierno del Reino Unido hasta 60 millones de dosis de vacuna covid-19 basada en proteínas recombinantes.
“Los socios planean suministrar una parte significativa del suministro total disponible en todo el mundo en 2021-2022 a la Organización Panamericana de la Salud, a través del método COVAX, el pilar de vacunas del ACT-Accelerator (Acceso a herramientas covid-19): una colaboración global de líderes de gobiernos, organizaciones de salud globales, empresas y filantropías para acelerar el desarrollo, la producción y el acceso equitativo a pruebas, tratamientos y vacunas”.
En caso de obtener el registro, México también formará parte de los países que se beneficiarán de dicha vacuna para que hacer frente a la pandemia.
LP