Tres pruebas médicas y estar dos horas en un consultorio en la primera visita es parte de lo que los voluntarios en el estudio de la vacuna contra covid-19 Patria ofrecen para que un grupo de investigadores evalúen si dicho biológico mexicano es efectivo contra el coronavirus.
El proceso actual en el que se encuentra la vacuna Patria es en estudio de fase II/III paralelo, en el cual se busca la participación de tres mil 832 sujetos.
Del total, un grupo recibirá la vacuna a estudiar y a otro le será aplicada el biológico contra covid de AstraZeneca. Los participantes no sabrán cuál les fue aplicada.
“El objetivo de este estudio clínico es observar si la vacuna AVX/COVID-12 (Patria) administrada de manera intramuscular es tan buena como la vacuna de AstraZeneca (el control activo) para generar una respuesta del sistema inmune en sujetos previamente vacunados con otro tipo de vacunas anti-covid-19”, se explica en el consentimiento informado que los voluntarios deben firmar, junto a dos testigos, del cual MILENIO tiene una copia.
Para participar, de acuerdo con la convocatoria del Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología (Conacyt) difundido en su página de internet, se debe cumplir con el siguiente perfil:
- Vivir en la Ciudad de México, Oaxaca o Morelia, Michoacán.
- Tener 18 años o más.
- Haber recibido, con al menos 4 meses de anterioridad, una dosis de cualquier vacuna contra la covid-19.
- No tener enfermedades respiratorias activas o haberlas padecido en los últimos 21 días.
- No encontrarse en estado de embarazo ni en periodo de lactancia.
- Tener un buen estado general de salud.
- En caso de presentar alguna enfermedad crónica, debe estar controlada al menos por tres meses previos al inicio del estudio.
- No estar participando en otro protocolo de estudio.
Los interesados que se prerregistran en la página de Conacyt son contactados por Caimed para agendar una cita; en el caso de la Ciudad de México se realiza en sus oficinas en la colonia Roma.
El primer paso al acudir a la cita es recibir un documento de consentimiento informado, el cual explica a detalle el proceso del estudio y enfatiza que la participación debe ser voluntaria, sin ningún tipo de presión.
Además, enfatiza que si el participante decide abandonar el estudio, lo puede hacer sin ningún tipo de penalización, así como garantiza la confidencialidad y la protección de datos personales.
El equipo de Laura Castro Castezana, investigadora principal del estudio clínico, explica el documento de consentimiento informado a los interesados y evalúan si cumplen con el perfil para continuar con el proceso.
Tras obtener el visto bueno, un médico realiza una serie de preguntas sobre el estado de salud en general del participante: se mide la presión arterial, saturación de oxígeno, peso, talla, entre otros rubros. Además, se realizan dos pruebas rápidas: VIH y covid-19. En el caso de las mujeres también se efectúa una de embarazo.
Algunos de los criterios de exclusión del estudio son:
- Antecedentes de hipersensibilidad o alergia a alguno de los componentes de la vacuna.
- Antecedentes de reacciones anafilácticas graves de cualquier causa.
- Enfermedad febril (fiebre) al momento de la visita basal (primera).
- Participación durante los últimos 3 meses en algún otro estudio clínico o de intervención experimental.
- Haber recibido cualquier vacuna (que no sea para prevención de covid) ya sea experimental o aprobada durante los 30 días previos a la visita basal.
- Antecedentes de infección por SARS-CoV-2 de menos de un mes de antigüedad.
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
- Mujeres en edad fértil que no cuenten con método. anticonceptivo de alta eficacia. Hombres que se opongan al uso estricto de anticonceptivos de barrera durante la duración del estudio.
- Enfermedades crónicas.
- Enfermedades oncológicas bajo tratamiento quimioterapéutico activo.
- Sujetos con antecedentes de infección por VIH.
- Sujetos con enfermedad renal o hepática crónica que hayan presentado un cuadro infeccioso que hubiera requerido hospitalización.
Si las tres prueban dan negativo, continúa el proceso para los interesados y el siguiente paso es una prueba PCR contra covid-19, y la toma de una muestra de sangre.
Al finalizar el proceso, el participante es inoculado en el brazo, ya sea con la vacuna Patria o AstraZeneca, pero sin saber cuál biológico es; media hora después, el equipo médico revisa la presión arterial, temperatura y saturación de oxígeno del voluntario.
Tras consumir un refrigerio, el cual consta de un jugo de manzana, galletas de avena, palanqueta y un mazapán, el voluntario puede retirarse hasta la próxima cita, la cual es en 15 días.
Los voluntarios reciben un paquete con cubrebocas, pues es importante que en los primeros 20 días tras recibir la vacuna eviten contagiarse de covid-19, por lo que en ese periodo los participantes deben extremar cuidados como el lavado de manos, sana distancia y abstenerse de acudir a lugares concurridos o reuniones sociales.
De acuerdo con el consentimiento informado, en el estudio están contempladas cuatro visitas de los voluntarios: en la primera es para verificar la idoneidad de los interesados, y de aplicar, ser vacunados.
En la segunda, a los 14 días posteriores, se realizará una exploración física, toma de muestra para prueba de PCR, así como una muestra de sangre para valorar la respuesta de anticuerpos.
El tiempo que dura la segunda visita dista de la primero, pues es menor a los 30 minutos y al final entregar al participante un refrigerio, el cual consiste en un jugo de frutas, galletas de avena, mazapán y palanqueta.
El mismo proceso se repite en la tercera y cuarta visita. La participación en el estudio es de seis meses.
El estudio fue revisado y aprobado por el Comité de Ética en Investigación de Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos, Comité de Investigación de Investigación de Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos y Comité de Bioseguridad de Investigación Biomédica para el desarrollo de Fármacos, así como por Cofepris.
De acuerdo con la experiencia , la única reacción fue dolor en la zona de aplicación de la vacuna, la cual duró un día aproximadamente y fue tolerable. Tanto la prueba de antígenos como la rápida de VIH fueron indoloras y para nada incómodas.
La atención del personal médico fue amable y siempre en la mejor disposición de aclarar las dudas y a pesar de usarse palabras técnicas, lograron explicarlas para la comprensión de cualquier persona.
JLMR