Luego de “corregir las irregularidades” detectadas en la empresa Psicofarma, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) informó que ya liberó más de 10.5 millones de cajas de medicamentos para la atención psiquiátrica.
Se trata de tratamientos que ya se encuentran en el mercado y que forman parte de los lotes liberados después de incautarse tras detectarse diversas irregularidades contenidas en la Carta de Hallazgos del 22 de febrero de 2023.
La idea, detalló la Cofepris, es reanudar, eventualmente, la producción de medicamentos para atención psiquiátrica:
“Se ha realizado un análisis exhaustivo de la información que la empresa ha proporcionado hasta el día de hoy, gracias a lo cual se han logrado cinco liberaciones por más de 10.5 millones de cajas de medicamentos para atención psiquiátrica que aprobaron un riguroso análisis técnico y que están disponibles para el mercado nacional”.
Se han realizado diversas sesiones técnicas por medio de la Comisión de Fomento Sanitario por parte de la Nueva Estrategia de Vinculación con la Industria Regulada, además se brinda “acompañamiento de manera transparente a la empresa para que presente la documentación y las pruebas requeridas, atendiendo las claves de alta prioridad para suministro a los sectores público y privado”.
Algunas irregularidades corregidas son el análisis del producto terminado asegurado para proceder a liberación para venta.
“Acompañamiento en la problemática de las dos plantas farmacéuticas en la fabricación de medicamentos controlados y la pronta liberación de medidas de suspensión.
“Explicación del proceso para analizar y liberar productos enfajillados. Proceso para solventar irregularidades encontradas en las visitas sanitarias.
“Acompañamiento para respuesta a prevención relacionada con el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación. Manejo de libros de control y estrategia de liberación de productos. Manejo de libros de control”.
Las sesiones técnicas son virtuales con la industria regulada con el fin de ofrecer orientación técnica y regulatoria por parte de las personas expertas de Cofepris.
A través de este ejercicio la industria puede resolver sus dudas con información de primera mano y tener certidumbre acerca de los criterios regulatorios. Estas sesiones no garantizan la autorización automática de sus trámites ni un trato preferencial en el proceso de dictaminación.
“La atención integral a la problemática que enfrenta Psicofarma reafirma el compromiso de Cofepris para fomentar un diálogo directo y transparente con la empresa fabricante y distribuidora.
“Esta autoridad regulatoria cumple el compromiso de garantizar el acceso a medicamentos controlados seguros, eficaces y de calidad, y continúa la labor de analizar medicamentos de alta prioridad para el suministro nacional. En ese sentido, este año se estima que habrá un aumento histórico en autorización de medicamentos genéricos para control de enfermedades psiquiátricas”.
De esta manera, Cofepris cumple el compromiso de garantizar el acceso a medicamentos controlados seguros, eficaces y de calidad, y continúa la labor de analizar medicamentos de alta prioridad para el suministro nacional.
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