La farmacéutica CanSino reconoció una posible reducción en la eficacia de su vacuna contra el covid-19, aunque argumentó que ésta se encuentra dentro de los parámetros óptimos establecidos por la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Aclaró que, debido a esta situación, solicitó a la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) una enmienda a su protocolo, para determinar si será necesario reforzar la inmunización y el periodo exacto para la aplicación de una posible segunda dosis, informó el vocero de la farmacéutica, Adolfo Hernández Garduño.
Por lo pronto, la Cofepris aprobó el ingreso de 15 mil vacunas de la empresa china a México, para que efectúe ese seguimiento de eficacia de su vacuna y establezca si es necesario reforzar la inmunización con una segunda dosis,
Hernández Garduño explicó a MILENIO que “nosotros informamos a través de nuestro director científico que la tasa de eficacia de la vacuna de CanSino para covid-19, dosis única, podría disminuir con el tiempo, aunque debería tener y mantenerse en una tasa de 50 por ciento o más a los cinco o seis meses”, apuntó.
La vacuna actualmente se aplica a los trabajadores de la educación en Mexico, “no sabemos a cuántos docentes, sólo sabemos que hemos entregado 4.6 millones de dosis, y la población objetivo es de 3 millones de docentes”.
“La OMS estableció como un mínimo razonable que (las vacunas) tengan una tasa de eficacia del 50 por ciento, en el caso particular de la vacuna de CanSino, después de dos semanas de aplicación, alcanza una tasa de eficacia contra la infección por covid del 65 por ciento, y entre cinco y seis meses la tasa de eficacia para evitar la infección por coronavirus se mantiene arriba del 50 por ciento. Sigue siendo una vacuna eficaz, segura, y de fácil manejo”, apuntó.
Como parte de la extensión de sus estudios clínicos, abundó, se determinó invitar a los voluntarios de la primera fase clínica a continuar con los estudios clínicos.
Ayer la farmacéutica emitió un comunicado donde reconoció que “erróneamente se les comunicó a algunos participantes que la eficacia de la vacuna disminuye después de seis meses”, pero esto, aclaró, tenía fines de extender la investigación.
“Se envió un comunicado a los participantes donde (se hacía referencia) a esta disminución, a está eficacia, y se les está invitando a una extensión del estudio fase 3.
“Sí, nosotros tenemos una disminución de eficacia de entre cinco y seis meses, pero dentro de parámetros aceptados, lo que queremos conocer es qué sucede con la aplicación de una segunda dosis después de seis meses de haber recibido una segunda dosis, estímanos que la eficacia mejore”, comentó.
Por ello, abundó, se hizo una enmienda a su protocolo fase 3, se convocará a los 15 mil voluntarios participantes en México para inmunizar a los que recibieron placebo, en caso de que no hayan recibido otro biológico, e invitar a los que recibieron su vacuna a recibir una segunda dosis.
“La enmienda ya fue aprobada por la Cofepris. Estamos en el proceso del envío de las vacunas que se van aplicar en esta segunda fase. Estas vacunas van a llegar a México en los próximos días. Tienen que ser liberadas bajo un protocolo establecido por la Cofepris. Después, estas vacunas tienen que ser entregadas a cada uno de los CRO (Organización de Investigación por Contracto) participantes y se empieza con el procedimiento de invitación y reclutamiento de los participantes.
“Estimamos que, para fines prácticos, en junio estaremos iniciando este proceso de participación de los voluntarios, y es importante que la gente sepa que este protocolo requiere por lo menos seis meses de seguimiento para obtener los resultados sobre una segunda aplicación. Con ello, tomaremos decisiones, si tenemos que hacer alguna modificación o no de la indicación que tenemos hoy en día de una sola aplicación”, explicó en entrevista.
Si hay alguna modificación, dijo, se establecerá cuándo es el mejor momento para realizar la aplicación potencial de una segunda dosis o de un refuerzo de la vacuna, “esto lo sabríamos hasta el siguiente año”, aclaró.
El 23 de febrero, Hernández Garduño informó que la vacuna de origen chino recombinante contra la covid (Ad5-nCoV) tenía una eficacia de 65.7 por ciento. “Si yo le aplico a 100 personas la vacuna de CanSino, 66 personas no van a desarrollar la enfermedad, porque están protegidas”, explicó.
Las 15 mil vacunas que lleguen a México, aclaró, no serán todas utilizadas con los primeros voluntarios de la fase clínica 3, porque ya se aplicaron otro biológico. “Estímanos que entre un 20 y 30 por ciento de la población no continuará en esta segunda fase”.
Este estudio es diferente al primero denominado doble ciego, donde los voluntarios y los propios médicos ignoraban si se aplicaba la dosis activa de la vacuna candidata de covid (Ad5-nCoV) o sólo el placebo. Estos estudios se llevaron a cabo en México y también en Pakistán, Arabia Saudita, Rusia, Chile y Argentina. En la segunda fase, se hizo el seguimiento clínico para evaluar, justamente, qué sucede con la eficacia, considerando todas las variantes, desde posibles síntomas de SARSCoV2 hasta cómo se da la respuesta inmunológica de manera calendarizada.
Por lo pronto, aclaró, resulta “muy temprano para decir” en qué porcentaje redujo la enfermedad grave entre el sector al que se le aplicó la vacuna.
“Esta información es la que ahora están generando, de alguna manera, las autoridades sanitarias por la condición que tiene la vacuna de uso de emergencia. (…) En el caso particular de México, tiene cinco biológicos aprobados y aplicados; se están cumpliendo cerca de 20 semanas en la reducción de casos, de internamiento, y de muertes”, apuntó.
En la actualidad, el gobierno federal está regulando los CRO, los cuales, según el subsecretario de Prevención y Promoción de la Salud, Hugo López-Gatell Ramírez, carecen del “personal competente, de comités de bioética para efectuar investigación con seres humanos”.
Los 20 centros CRO donde se han llevado a cabo las investigaciones y continuarán los estudios están apegados a lo establecido en los lineamientos por la Cofepris, “la regulación del funcionamiento de los centros de investigación independiente finalmente no es un proceso nuevo, y realizan sus funciones. La autoridad va a vigilar, y hay que recordar que no son los únicos centros. Estos centros, finalmente, tienen procesos de auditoría que deben cumplir con lo requerimientos sanitarios”, dijo.
LP