La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) lanzó una alerta a la comunidad médica y a la población en general sobre el retiro de venta de los implantes mamarios texturizados y expansores de tejido de la empresa Allergan, por considerar que existe evidencia científica de que puede propiciar linfoma anaplásico, un tipo poco común de cáncer.
Luego de que la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) difundiera que dichos implantes representan un riesgo a la salud, incluso se le atribuyeran 12 de las 33 muertes, así como 481 casos de mujeres que desarrollaron por los implantes linfoma anaplásico de células grandes.
La Cofepris informó que se "suma a las acciones de control sanitario que diversas autoridades de salud internacionales están llevando a cabo en relación al retiro de mercado de implantes mamarios de la empresa Allergan".
Estableceremos "como medida de protección, no adquirir ni usar los productos citados en el comunicado, ya que pueden generar un riesgo a la salud. Esta Comisión Federal está dando seguimiento puntual al retiro del mercado nacional para ejecutar las medidas de seguridad que correspondan en estricto apego a la legislación sanitaria vigente, para reducir riesgos en la salud de la población".
La Cofepris, informó a MILENIO, que ya estableció comunicación con la empresa con sede en Dublín, Irlanda, para efectuar el retiro inmediato del mercado nacional de todos sus implantes mamarios texturizados y expansores de tejido Biocell.
"Como resultado de las notificaciones recibidas a nivel internacional, la Cofepris, en conjunto con la empresa Allergan S.A. de C.V. en México, ha determinado llevar a cabo el retiro voluntario del mercado de los implantes mamarios texturizados y expansores de tejido Biocell, en los cuales se incluyen las marcas Natrelle y Microcell, en todos los modelos y lotes, debido al posible riesgo de linfoma anaplásico de células grandes (LACG) con el uso de dichos implantes", añadió.
La Cofepris también emitió una serie de recomendaciones a las usuarias implantadas con este tipo de dispositivos mantenerse alerta y acudir al médico en caso de presentar cualquier síntoma o signo de aumento brusco del volumen de la mama, dolor, inflamación, nódulo o masa, secreciones, ulceración.
Además, la comisión recomendó "acudir con el cirujano plástico tratante, para su revisión y diagnóstico; consultar al cirujano plástico sobre los riesgos del tipo de implante que recibieron y en su caso, la frecuencia con que deben acudir a chequeo para la realización de los estudios de imagen que procedan. Seguir las indicaciones del especialista".
Para los cirujanos plásticos, estéticos y reconstructivos se les sugiere por normatividad sanitaria "dar seguimiento puntual a las personas en las que se llevó a cabo una cirugía de implante mamario; notificar a la Cofepris mediante el sistema en línea de incidentes adversos de dispositivos médicos, todos los casos asociados a linfoma anaplásico de células grandes (LACG) relacionados con el uso de los implantes mamarios"
De igual forma llama a los cirujanos a "no utilizar los implantes antes citados, y en caso de contar con implantes en existencia, contactar a la empresa Allergan, S.A. de C.V., para llevar a cabo el retiro del producto, al teléfono 01 800 253 0791 y al correo medinfo.mexico@allergan.com, detalló.
La Cofepris puso a disposición la página electrónica, para notificar de inmediato efectos adversos y la página de la comisión donde hay información sobre la forma en la que el implante se adhiere al tejido mamario, generando una especie de cicatriz y causando problemas severos de salud, inclusive la muerte.
Los registros sanitarios
Con las recomendaciones de Cofepris, los cinco insumos cuentan con los siguientes registros sanitarios en México: 0471C2011 SSA, que alude a los implantes mamarios biodimensional rellenos de gel de silicona Natrelle Allergan; 0293C2013 SSA, Natrelle Inspira, Implante mamario relleno de gel Truform 2 (responsivo) con superficie Texturizada Biocell.
Y de igual manera el registro 0366C2013 SSA de Natrelle Inspira, implante mamario relleno de gel Truform 1 (responsivo) con superficie texturizada Biocell; así como 0436C2013 SSA de Natrelle 150 Implante mamario y el 3200C2013 SSA, Natrelle 133, expansor de tejido.
dmr