La vacuna candidata mRNA-1273 , creada por la farmacéutica Moderna, demostró que indujo respuestas inmunitarias contra del virus SARS-CoV-2 (que ocasiona covi-19) en las 45 personas sanas en que se probó y no se identificaron problemas de seguridad en el estudio clínico de Fase 1, indica el informe preliminar publicado en The New England Journal of Medicine.
"En este informe provisional de seguimiento de los participantes hasta el día 57, no pudimos evaluar la durabilidad de las respuestas inmunes; sin embargo, los participantes serán seguidos durante un año después de la segunda vacunación con recolecciones de sangre programadas durante ese periodo para caracterizar las respuestas inmunológicas humorales y celulares", indica el informe preliminar.
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El consorcio de investigadores encabezados por Lisa Jackson, del Instituto de Investigación Kaiser Permanente Washington en Seattle, destaca que la evaluación de los pacientes durante ese lapso de tiempo es relevante, “dado que los estudios de historia natural sugieren que las infecciones por SARS-CoV y MERS, particularmente enfermedades leves, pueden no generar respuestas de anticuerpos de larga duración”.
La vacuna, que es financiada por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de Estado Unidos y por Moderna Inc., fue probada en 45 adultos sanos, de 18 a 55 años, quienes recibieron dos vacunas con 28 días de diferencia, en una dosis de 25, 100 o 250 microgramos, en donde hubo 15 participantes en cada grupo de dosis.
Las reacciones adversas que ocurrieron en más de la mitad de los participantes incluyeron fatiga, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y dolor en el lugar de la inyección.
Según el informe, después de la primera vacunación, las respuestas de los anticuerpos fueron más altas con dosis mayores, mientras que después de la segunda vacunación se detectó actividad neutralizadora mediante dos métodos en todos los participantes evaluados, “lo que respalda la necesidad de un programa de vacunación de dos dosis”.
“Estos hallazgos de seguridad e inmunogenicidad respaldan el avance de la vacuna mRNA-1273 a ensayos clínicos en etapas posteriores. De las tres dosis evaluadas, la dosis de 100 microgramos provoca respuestas de alta neutralización y respuestas de células T, junto con un perfil de reactogenicidad que es más favorable que el de la dosis más alta.
De esa forma, el informe indica que los estudios de eficacia de Fase 2 ya están en curso con 600 pacientes y transitan hacia el estudio de Fase 3 con miles de voluntarios este mismo verano.
“Un ensayo de Fase 2 del ARNm-1273 en 600 adultos sanos, que evalúa dosis de 50 microgramos y 100 microgramos, está en curso. Se espera que comience un gran ensayo de eficacia de Fase 3, que se espera evalúe una dosis de 100 microgramos durante el verano de 2020”.
irh