La Organización Mundial de la Salud (OMS) deberá contar con “información trasparente” de los ensayos clínicos y evaluaciones efectuadas por las agencias regulatorias de Rusia y de los países donde quiere vender el proveedor, para considerar que se trata de un inmunológico contra el covid-19 eficaz, seguro, de calidad para recomendarlo.
“En ese punto, no tenemos toda la información de la vacuna Rusa. Es imposible hacer una evaluación. Solamente revisando todos los datos, es posible decir si la vacuna cumple con todos los requisitos, si es segura, eficaz y establecer el valor de esa eficacia. Ninguna vacuna es 100 por ciento eficaz, para nada. Todas deben de demostrar qué protección real brindará a la persona”, aseguró el subdirector de regional de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), Jarbas Barbosa.
“En este momento la OMS está en contacto con la autoridades regulatorias de Rusia para recibir la información de esa vacuna” y después de “analizar todo esos datos y de efectuar, a su vez, esa precalificación será posible hacer alguna recomendación”.
Y añadió: “Para que una vacuna sea recomendada por la OMS y pueda ser adquirida por intermedio del Fondo Rotatorio de Vacunas de la OPS, ésta vacuna tiene que ser precalificada por la OMS.
“Y, para precalificar, la OMS tiene que hacer todo esa revisión sobre seguridad y la calidad de la vacuna en los pacientes.
“Solo de esa revisión, después de tener acceso transparente a todos los datos, a toda la información, es que la OMS va a tomar una posición, y ahí la OPS va a poder hacer una evaluación para de ésta o cualquier otra vacuna en proceso”, detalló en videoconferencia.
Barbosa recordó que toda vacuna y medicamento debe cumplir con las tres fases de ensayos clínicos, 1, 2 y 3 estandarizados. “No se puede utilizar una vacuna o medicamento sin pasar por esas etapas.
“Después de terminar los ensayos clínicos, el productor del laboratorio solicita la autorización de la autoridad regulatoria sanitaria de su país y de otros países dónde quiere comercializar.
“La autoridad regulatoria hace un análisis de la calidad de la vacuna y, hasta revisar todos los datos de los ensayos clínicos, es que se cuenta con la garantía de que una vacuna es segura y es eficaz”.
En situaciones de emergencias sanitarias por cuestiones de salud pública, el funcionario aclaró que hay procesos para agilizar la evaluación de precalificación y poder recomendar el inmunológico “con toda la garantía de seguridad, calidad y eficacia” y evaluar su posible compra.
Si bien, en Brasil y en Nicaragua, ya están en negociaciones con Rusia para su adquisición y producción, debe verse como un buen esfuerzo de contención, resulta imposible saltarse metodologías de los ensayos clínicos, obtener el registro y “si quieren la opinión de la OPS y adquirir la vacuna a través del Fondo Rotatorio, debe ser precalificada”.
jamj