José Luis Alomía, director general de Epidemiología destacó que la participación de México en los estudios clínicos de la Fase 3 de la vacuna de Janssen permitirán conocer su inmunogenicidad, es decir, la capacidad que tiene de activar el sistema inmunitario e inducir una respuesta inmune, además de su seguridad y eficacia.
“Para efectos de un ensayo, el protocolo todavía no se refiere a características especificas de la vacuna, en el sentido de su inmunogenicidad, materia de seguridad y calidad que pudiera tener, esto es resultado del ensayo”, indicó.
Desde el pasado 1 de diciembre, el subsecretario de Salud, Hugo López-Gatell anunció que la empresa Janssen, propiedad de la empresa Johnson & Johnson comenzaría a realizar en México los ensayos de la Fase 3. Este sábado, el canciller Marcelo Ebrard felicitó a la empresa por iniciar sus estudios en México, “bienvenidos y les deseamos el mayor de los éxitos en sus trabajos”, publicó en su cuenta de Twitter.
José Luis Alomía dijo que la empresa deberá dar a conocer los protocolos para llevar a cabo los estudios clínicos, que radican en cómo se van a implementar el protocolo, es decir, cuál es el perfil de una persona que pudiera participar en el mismo, como su edad.
“La información que podría dar a conocer Janssen de manera pública integrará esta información, así como el proceso de selección a través del cual una persona pudiera ingresar al protocolo”, indicó.
Añadió que todo pasó ya por revisión de la Cofepris, institución que válida que los protocolos de los ensayos estén acordes a los diferentes principios éticos y de seguridad y que las personas que participen lo hagan con plena seguridad y sabiendo que el protocolo tiene estándares para poder firmar después las cartas de consentimiento.
ledz