La farmacéutica MSD en México, junto con seis hospitales y centros de investigación del país, iniciaron el reclutamiento de pacientes diagnosticados con covid-19 para participar en el ensayo clínico de fases 2 y 3 de un fármaco antiviral experimental que impide la replicación del virus y se administra oralmente.
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El fármaco molnupiravir es desarrollado por la biofarmacéutica estadunidense MSD, en colaboración con Ridgeback Biotherapeutics, y cuenta con el potencial de acción en varios virus de ARN, incluido el SARS-CoV-2, por lo que será probado clínicamente en México en:
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán en Ciudad de México.
- Hospital Universitario Doctor José Eleuterio González en Monterrey, Nuevo León.
- Instituto Köhler & Milstein Research en Mérida, Yucatán.
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde, en Guadalajara, Jalisco.
- Hospital de Alta Especialidad del Bajío en León, Guanajuato.
- Arke Estudios Clínicos S.A. de C.V. de Veracruz.
El estudio incluirá pacientes femeninos y masculinos mayores de 18 años que hayan dado positivo a covid-19 y presentado al menos un síntoma como fiebre, tos o pérdida del gusto u olfato, en los cinco días previos.
El laboratorio destacó que los pacientes candidatos no deben estar hospitalizados y tampoco haber recibido la vacuna contra el covid-19, además de otros criterios específicos requeridos en el protocolo de investigación.
“Estamos entusiasmados con el inicio de esta fase decisiva de la investigación. Al ser un fármaco oral que se puede administrar en casa, molnupiravir tiene el potencial de ayudar a los pacientes con covid-19 al inicio de la enfermedad”, señaló Claudio González, director médico de MSD en México.
La decisión de proceder con el reclutamiento se tomó en cuenta un análisis intermedio de los datos de la primera etapa del estudio de Fases 2 y 3 con participantes extrahospitalarios, que mostró que el porcentaje de pacientes que fueron hospitalizados o fallecieron fue menor cuando recibieron molnupiravir versus placebo.
“Ya tenemos resultados muy positivos con las vacunas en la parte de prevención y esperamos que este tratamiento antiviral oral tenga el potencial de ser un fuerte aliado en el tratamiento de los pacientes y en la lucha contra la pandemia”, añadió.
El ensayo clínico se realiza en 119 lugares de estudio de Estados Unidos, Brasil, Canadá, Chile, Colombia, Francia, Alemania, Israel, Italia, Japón, Filipinas, México, Rusia, Sudáfrica, España, Ucrania y Reino Unido; por lo que se prevé reclutar a mil 850 participantes.
Evaluarán el molnupiravir en una dosis de 800 miligramos, por vía oral, dos veces al día, durante cinco días. Esta dosificación y forma de administración se determinaron en la fase previa de investigación del fármaco, finalizada en marzo de este año, y que aportó evidencia científica de la actividad antiviral en pacientes ambulatorios con covid-19 confirmado o con síntomas tempranos.
En la etapa actual de la investigación se evaluará la seguridad y eficacia del fármaco en un grupo más grande de pacientes. Los datos finales del estudio MOVe-OUT se esperan para octubre de 2021.
MSD y Ridgeback Biotherapeutics planean compartir otros resultados del programa de desarrollo de molnupiravir en curso, a medida que estén disponibles las actualizaciones. La compañía planea presentar a las agencias regulatorias de diversos países la autorización del uso de emergencia de este antiviral oral a medida que avancen los estudios en la segunda mitad de 2021.
LP