La Agencia Europea del Medicamento (EMA) aprobó hoy el posible uso de emergencia de la pastilla antiviral molnupiravir Merck, para tratar a pacientes con covid-19, que se administrará por decisión de las autoridades nacionales de los países de la Unión Europea (UE), antes de que se autorice la licencia oficial.
El regulador europeo aclaró que son un consejo para ayudar a las autoridades nacionales a decidir sobre el posible uso temprano de la píldora, antes de que reciba su autorización de comercialización, como en un entorno de emergencia, “a la luz del aumento de los contagios y fallecimientos por covid-19”.
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El medicamento, conocido como Lagevrio y disponible en cápsulas, debe tomarse dos veces al día durante cinco días, por adultos con covid-19 que no requieren oxígeno suplementario y que sean pacientes de riesgo de desarrollar la enfermedad en su estado grave.
Recomienda que este fármaco, que todavía no cuenta con una licencia oficial de uso en la UE y sigue en un proceso de revisión continua, se administre “lo antes posible después del diagnóstico” del covid-19 y dentro de los cinco días posteriores al inicio de los síntomas, en base a las conclusiones del comité de medicamentos de uso humano (CHMP).
La agencia ha revisado los datos disponibles sobre la calidad del fármaco y los resultados de los estudios completos y los que aún están en curso, así como los resultados provisionales del estudio principal en pacientes no hospitalizados y no vacunados con al menos una afección subyacente que los pone en riesgo de sufrir covid-19 grave.
Según los informes, Lagevrio redujo el riesgo de hospitalización y muerte cuando se administró en una dosis de 800 mg dos veces al día y el tratamiento se inició dentro de los cinco días posteriores al inicio de los síntomas.
En términos de seguridad, los efectos secundarios más comunes notificados durante el tratamiento y dentro de las dos semanas posteriores a la última dosis de molnupiravir fueron diarrea, náuseas, mareos y dolor de cabeza, todos leves o moderados.
No se recomienda ingerir este fármaco durante el embarazo, ni en mujeres que puedan quedar embarazadas o no estén utilizan un método anticonceptivo eficaz, mientras que aquellas que pueden quedarse embarazadas debe usar anticonceptivos eficaces mientras reciban este tratamiento y durante cuatro días después de la última dosis, advierte la EMA.
Lo mismo se aplica a la lactancia, que debe interrumpirse durante el tratamiento y los cuatro días posteriores a su fin.
Los estudios de laboratorio en animales han demostrado que altas dosis de este fármaco pueden afectar el crecimiento y desarrollo del feto, argumenta la agencia europea.
Este antiviral oral, desarrollado por la farmacéutica estadounidense Merck Sharp & Dohme en colaboración con la biotecnológica Ridgeback Biotherapeutics, reduce la capacidad del virus de multiplicarse en el cuerpo.
Los países europeos pueden utilizar este consejo de la EMA para respaldar recomendaciones nacionales sobre el posible uso de este medicamento, a la espera de que los expertos de la agencia sigan con la evaluación continua y la farmacéutica pueda solicitar eventualmente una licencia europea de uso, lo que aún no tiene un calendario definido.
La EMA emite ahora este consejo a petición de la directora ejecutiva de la agencia, Emer Cooke, y tras conversaciones con expertos de toda la red europea de reguladores nacionales de medicamentos, que consideraron necesaria esta recomendación dado el alto número de contagios y hospitalizaciones por covid-19.
FLC