Sanofi y GSK anunciaron hoy su intención de someter los datos de los estudios de eficacia de la vacuna candidata VAT08 y para uso de refuerzo tras comprobarse 100 por ciento de eficacia contra la enfermedad grave y hospitalizaciones; 75 por ciento contra la enfermedad moderada o grave y 57.9 por ciento de contra cualquier enfermedad sintomática covid-19, incluyendo, las actuales variantes de preocupación.
Son resultados de eficacia fase 3 de la vacuna Sanofi-GSK, basada en una proteína adyuvante a temperatura estable en refrigeración, está fuertemente respaldada por la inducción de respuestas inmunes robustas y un perfil de seguridad favorable en múltiples entornos.
En los participantes que habían recibido una serie primaria de una vacuna de ARNm o adenovirus ya autorizada, la vacuna de refuerzo Sanofi-GSK indujo un aumento significativo en los anticuerpos neutralizantes de 18 a 30 veces en todas las plataformas de vacunas y grupos de edad.
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Cuando se utilizó la vacuna Sanofi-GSK como una serie primaria de dos dosis seguidas de una dosis de refuerzo, los anticuerpos neutralizantes aumentaron de 84 a 153 veces en comparación con los niveles previos al refuerzo.
“Estamos muy satisfechos con estos datos que confirman nuestra fortaleza en la ciencia y los beneficios de nuestra vacuna covid-19. La vacuna Sanofi-GSK demuestra una capacidad universal para impulsar todas las plataformas y en todas las edades. También observamos una eficacia robusta de la vacuna como serie primaria en el desafiante entorno epidemiológico actual. No se ha realizado ningún otro estudio global de eficacia fase 3 durante este período con tantas variantes de preocupación, incluido Ómicron, y estos datos de eficacia son similares a los datos clínicos recientes de vacunas autorizadas”, dijo Thomas Triomphe, vicepresidente Ejecutivo, Sanofi Vacunas.
“La epidemiología en evolución de covid-19 demuestra la necesidad de una variedad de vacunas. Nuestra vacuna candidata a base de proteína con adyuvante, utiliza un enfoque bien establecido que se ha aplicado ampliamente para prevenir la infección con otros virus, incluida la influenza pandémica. Confiamos en que esta vacuna puede desempeñar un papel importante a medida que continuamos abordando esta pandemia y preparándonos para el período posterior a la pandemia”, agregó Roger Connor, presidente de GSK Vacunas
Cuando se usó como una serie primaria de dos dosis, la vacuna Sanofi-GSK mostró niveles robustos de anticuerpos neutralizantes, con títulos medios geométricos (GMTs por sus siglas en inglés) que alcanzaron las 3 mil 711 unidades. A modo de comparación, un panel de suero de voluntarios en el mismo rango de edad que recibieron dos dosis de una vacuna ARNm ya aprobada y altamente efectiva, mostró un GMT de 1 mil 653 unidades, medidas de forma simultánea en el mismo laboratorio.
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En ambos estudios, la vacuna Sanofi-GSK fue bien tolerada en adultos jóvenes y mayores sin problemas de seguridad.
Las empresas están en conversaciones con las autoridades regulatorias, incluida la FDA de los Estados Unidos y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), y planean presentar la totalidad de los datos generados con esta vacuna candidata para respaldar las autorizaciones regulatorias.