Sergio y Elena son médicos mexicanos que ahora forman parte de los 40 mil voluntarios que participan en la fase 3 del estudio clínico internacional de la vacuna candidata China (AD5-NCOV) que pretende generar anticuerpos neutralizantes contra el virus SARS-CoV-2.
CanSino Biologics y el Instituto de Biotecnología de Beijing aplicarán a 15 mil voluntarios mexicanos de 15 estados del país, la vacuna o bien placebo, a través de 20 centros de investigación privados, aunque en la Ciudad de México también participará el Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición “Salvador Zubirán”.
Se trata del 37 por ciento del total de 40 mil voluntarios que requiere el estudio para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad del adenovirus tipo 5 entre adultos de 18 años de Pakistán, Arabia Saudita, Rusia, Chile y Argentina. En tanto, Canadá analizará los anticuerpos generados mediante las tomas de sangre.
“Sergio, antes de aplicarte la vacuna, vamos a tomar 25 mililitros de sangre para medir tus anticuerpos basales y posterior a la vacunación, justo al año, vamos a tomar otros 25 mil para analizar tus anticuerpos y saber si son protectores contra la enfermedad”, explicó Jorge Vázquez Narváez, encargado de la investigación en Morelia, Michoacán.
MILENIO estuvo presente en el proceso de vacunación de Sergio, quien una vez que calificó como candidato debió leer alrededor de 14 cuartillas del consentimiento informado, pasar por revisión médica y descartar VIH.
Luego de firmar, se le abrió un expediente clínico y le tomaron 25 milímetros de sangre en tubos de ensayo que se enviarán a Canadá.
La enfermera Eloísa Martínez sacó de un refrigerador especial la vacuna con o sin la sustancia activa, eso lo desconoce hasta el mismo investigador, y de inmediato aplicó la dosis en el hombro del brazo (deltoides) no dominante.
“Un piquetito. ¡Listo!”, expresó la enfermera que recomendó a Sergio aguardar media hora en la sala de espera en caso de presentar alguna reacción alérgica, mareo o cualquier situación inesperada en ese instante.
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Mientras tanto, Elena lee a detalle el consentimiento informado donde se le indica que para participar en el estudio clínico debe abstenerse, después de la vacunación, de tener relaciones sexuales durante 90 días, de donar sangre y debe usar un método anticonceptivo entre parejas heterosexuales y excluye a las parejas fértiles del mismo sexo.
“Apretando su brazo, voy a descubrir un poquito. Un piquetito y eso sería todo”, informó a Elena la enfermera Eloísa Martínez.
Sergio, de 56 años de edad, explicó que decidió participar para contribuir con este proyecto científico que involucra a investigadores mexicanos calificados.
“Es mi forma de cooperar con un granito de arena a un proyecto muy serio, responsable y ético que ayudará a muchas personas en un futuro no muy lejano", dijo.
“Tengo amigos muy cercanos que están hospitalizados, graves, por covid-19. Imposible no solidarizarse”, aclaró Sergio quien carece de factores de riesgo y fue clasificado como sano.
Elena, también médico, de 53 años, consideró que tiene confianza en el investigador Jorge Vázquez para conseguir domar la pandemia que ha causado muertes prematuras y gran dolor entre las familias afectadas.
Como el resto de los participantes de Chihuahua, Durango, Nuevo León, Jalisco, Aguascalientes, Michoacán, Guerrero, Oaxaca, Morelos, Quintana Roo, Veracruz, Puebla, Hidalgo, Coahuila y Ciudad de México, Sergio y Elena recibirán, como parte del monitoreo, 52 mensajes de texto semanales, 11 llamadas telefónicas mensuales, dos visitas personales y la última toma de sangre al doceavo mes.
Las reacciones a la vacuna “son mínimas”, puede haber dolor en la zona de la inyección o de cabeza que se controla de inmediato.
“Hay riesgos mínimos pero en caso de contagio, se cuenta con un seguro y se otorga toda la atención a los pacientes, independientemente de si recibieron placebo o la vacuna", explicó Vázquez Narváez, infectólogo y jefe en investigación del Hospital Ángeles Morelia.
La tecnología utilizada para desarrollar la vacuna candidata, explico, se basa “en el adenovirus cinco que está incompleto, esta mocho, cortado, se pega en la partícula del virus que es la proteína S, donde se producen los piquitos del virus, los spike como también se les llaman.
“No te están poniendo el virus en lo absoluto, es una fracción y lo que hace es formar anticuerpos. Cuando el virus entra al organismo será bloqueado y no producirá la enfermedad”, añadió.
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Vázquez Narváez aclaró que “esta vacuna no te puede generar VIH/Sida, como algunos han sugerido, tampoco producirá la enfermedad. Nosotros estamos cumpliendo con todos los requisitos que exige la Cofepris, es la garantía de que estamos haciendo lo correcto”.
En el estudio clínico puede participar gente sana o con diabetes, hipertensión controlada, incluso con obesidad.
Pero quedan excluidas las personas que tuvieron covid-19, menores de 18 años, embarazadas, personas con cáncer, artritis o con alguna enfermedad inmunosupresora como VIH.
“Hemos comprobado con una sola dosis un 90 por ciento de protección y si se cumple con lo establecido por la Organización Mundial de la Salud, de proteger al 80 por ciento de la población, podremos disminuir casi el 90 por ciento la mortalidad, las hospitalizaciones e intubaciones. Ese 10 por ciento que se puede enfermar tendrá síntomas leves”.
La enfermedad propicia que la gente se ponga mal unos días, luego se estabiliza y a los 10 días empiezas a tener una neumonía”; dijo tras referir que la vacuna no está dirigida a niños pero si a quienes conviven con ellos.
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“¿Por qué los niños no se afectan tanto como los adultos? No tienen tantos neumocitos tipo 2; sin embargo, en sus vías respiratorias altas tienen el virus y es cien veces más contagioso para un adulto”, dijo el doctor.
La investigación también abarcará, en otra fase, determinar el periodo que la vacuna protegerá a las personas, si uno, dos o tres años. Asimismo, cómo evitará reinfecciones.
“Yo tengo tres pacientes re-infectados y gracias a Dios todos con síntomas leves. Dieron positivo, luego se curaron, dieron negativo, y a los tres o cuatro meses volvieron a tener síntomas. Hay reportes en la literatura internacional de fallecimientos durante el segundo evento”, aclaró.
La investigación de la vacuna candidata de CanSino durará un año en México y se espera tenerla lista a finales de 2021. Si los resultados de la fase 3 son exitosos, México comprará 35 millones de dosis, de acuerdo con los acuerdos firmados.
FS