Luego de un año de pandemia por covid-19, cada una de las vacunas van avanzando en el desarrollo de sus investigaciones. Algunas de ellas siguen en estudio para determinar la eficacia de la aplicación, si son seguras contra las nuevas variantes de SARS-CoV-2 e inclusive algunas ya buscan la aprobación total en Estados Unidos, como es el caso de Moderna.
En un comunicado, la compañía de biotecnología de ARN mensajero (ARNm), Moderna, anunció que ha iniciado el proceso de envío continuo con la Administración de Drogas y Alimentos (FDA por sus siglas en inglés) para obtener una solicitud de licencia de producto biológicos para así conseguir la licencia de su vacuna ARNm para prevenir el covid-19.
"Nos complace anunciar este importante paso en nuestro proceso regulatorio para una Solicitud de Licencia Biológica (BLA) de nuestra vacuna contra covid-19. Esperamos trabajar con la FDA y continuaremos enviando datos de nuestro estudio de Fase 3 y completamos la presentación continua", dijo Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna.
¿Cuál será el proceso a seguir?
La farmacéutica Moderna continuará enviando datos de su vacuna contra covid-19 para respaldar la Solicitud de Licencia Biológica a la FDA de forma continua durante las próximas semanas con una solicitud de revisión prioritaria.
Una vez que se complete la presentación continua para la Solicitud de Licencia Biológica, el Departamento de Drogas y Alimentos de Estados Unidos notificará a la compañía cuando sea aceptada formalmente para su revisión.
Moderna, disponible solo como uso de emergencia
La vacuna Moderna contra covid-19 está disponible actualmente sólo bajo una autorización de uso de emergencia en los Estados Unidos, la cual se otorgó el 18 de diciembre de 2020.
Al día de hoy, según el Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades), se han administrado más de 124 millones de dosis de la vacuna Moderna covid-19 en Estados Unidos.
La vacuna de dos dosis de Moderna se ha distribuido desde diciembre bajo autorización de uso de emergencia para personas de 18 años en adelante.
El 13 de abril, la compañía anunció que su vacuna mantenía una eficacia superior al 90% seis meses después, la cantidad de tiempo de seguimiento necesaria para solicitar la aprobación de la FDA.
bgpa