El Ministerio de Salud de Israel efectuó el seguimiento de 404 mil 407 adolescentes vacunados contra covid-19 y descartó “una mayor incidencia de miocarditis (inflamación de la capa media de la pared del corazón)”, con lo que dio certeza de que se aplicó un biológico seguro, de acuerdo con una investigación publicada en The New England Journal of Medicine.
Se trató del seguimiento de adolescentes de 16 años o más que habían recibido la vacuna BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) entre el 2 de junio y el 20 de octubre de 2021, abarcando los 21 días posteriores a la recepción de la primera dosis de vacuna y luego los 30 días posteriores a la recepción de la segunda dosis.
En el artículo Miocarditis después de la vacunación BNT162b2 en adolescentes israelíes, publicado en dicha revista por la Sociedad Médica de Massachusetts, se detalla la vacuna es poco probable que cause esa enfermedad.
En el proceso, 404 mil 407 adolescentes (195 mil 579 de los cuales eran hombres) recibieron la primera dosis de vacuna, y luego 326 mil 463 (157 mil 153 de los cuales eran hombres) recibieron la segunda dosis.
“Se notificaron 18 casos de miocarditis que llevaron a la hospitalización. Dos casos de miocarditis fueron excluidos del estudio debido a diagnósticos alternativos razonables. Los 16 casos restantes, uno ocurrió en un adolescente no vacunado y 15 ocurrieron en adolescentes vacunados.
“Un caso dentro de los 21 días posteriores a la recepción de la primera dosis de la vacuna, 12 casos dentro de la semana después de la recepción de la segunda dosis y dos casos posteriores (uno cada uno a los 46 días y 70 días después de recibir la segunda dosis); los investigadores consideraron que los dos casos posteriores eran poco probable que estuvieran relacionados con la vacuna”.
La investigación publicada en The New England Journal of Medicine involucró datos clínicos, códigos de clasificación internacional de enfermedades, fueron revisados por un cardiólogo y un reumatólogo, y la gravedad de la enfermedad se clasificó de acuerdo con la Definición de Caso de Colaboración de Brighton para la miocarditis (Pfizer-BioNTech no tuvo ningún papel en la recopilación o análisis de los datos ni en la presentación de datos)” en la investigación.
Los datos de los adolescentes que desarrollaron miocarditis establecen que “todos fueron clínicamente leves, implicando una duración media de hospitalización de 3.1 días (rango, uno a seis) y sin reingresos durante 30 días de seguimiento”.
Hubo un análisis de los síntomas en el momento de la presentación, las características de laboratorio y los hallazgos ecocardiográficos.
“Las estimaciones de riesgo de miocarditis entre los receptores masculinos en los 21 días posteriores a la primera y segunda dosis fueron de 0.56 casos por 100 mil después de la primera dosis y 8.09 casos por 100 mil después de la segunda dosis; las estimaciones de riesgo entre las receptoras femeninas fueron de cero casos por 100 mil, después de la primera dosis y 0.69 casos por 100 mil después de recibir la segunda dosis de vacuna”, explicó.
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Entre los adolescentes varones de 12 a 15 años de edad se estimó en un caso por 12 mil 361; el riesgo correspondiente entre las adolescentes se estimó en un caso por 144 mil 439.
“Las estimaciones de riesgo por persona en este estudio fueron inferiores a los riesgos notificados anteriormente entre los receptores masculinos de 16 a 24 años de edad, pero fueron ligeramente superiores a la estimación de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de aproximadamente un caso por cada 16 mil 129 receptores masculinos de 12 a 17 años de edad después de recibir la segunda dosis.
Estas diferencias pueden explicarse por la vigilancia activa en la población, detallaron los expertos. En un ensayo de fase 3 de la vacuna BNT162b2, el número relativamente pequeño de adolescentes vacunados de 12 a 15 años (mil 131), de los cuales 567 eran hombres, no se pudo comprobar que la miocarditis haya causado descensos.
“No se validó en biopsia miocárdica, que puede haber tenido lugar un sesgo erróneo de clasificación y notificación, y que sólo adquirimos informes de casos de miocarditis que llevaron a la hospitalización. En conclusión, la incidencia de miocarditis que llevó a la hospitalización entre los adolescentes que recibieron la segunda dosis de la vacuna BNT162b2 fue baja, pero fue mayor que entre los receptores de la primera dosis de la vacuna y proporcionalmente numéricamente mayor que en estimaciones recientes de incidencia entre personas no vacunadas”, aclararon.
El Ministerio de Salud de Israel, el Centro Médico Hadassah, Jerusalén, Israel y otras instituciones determinaron que la vacuna en este sector es segura. La investigación fue avalada por pares.
LP