Las vacunas contra covid-19 Spikevax (monovalente XBB.1.5) de ModernaTx. Inc y Comirnaty (Ómicron XBB. 1.5) de Pfizer recibieron el registro sanitario de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), para su comercialización y aplicación en el sector privado en México.
Un equipo multidisciplinario de personal federal determinó que los biológicos de Pfizer y Moderna cumplieron los requisitos de calidad, seguridad y eficacia, de acuerdo con la agencia sanitaria, la primera que otorga a ambos biológicos dicho registro sanitario en el continente.
“La Cofepris ha otorgado el registro sanitario a la vacuna Spikevax (monovalente XBB.1.5) de ModernaTx. Inc., solicitado a través de su representante legal en México, Asofarma S.A. de C.V.) y a la vacuna Comirnaty (Ómicron XBB. 1.5) de Pfizer.
“Este proceso regulatorio, pionero en el mundo, de transición de la Autorización de Uso de Emergencia hacia el Registro Sanitario para vacunas contra covid-19, se logra en tiempo récord, después del riguroso análisis técnico del personal especializado de esta autoridad sanitaria y de la evaluación del desempeño clínico de las vacunas de estos biológicos en las sesiones del Comité de Moléculas Nuevas (CMN), que por primera vez fueron públicas”, de acuerdo con un comunicado.
Los biológicos fueron evaluados por un equipo multidisciplinario de personal federal que “determinó que los biológicos de Pfizer y Moderna cumplieron los requisitos de calidad, seguridad y eficacia, en los expedientes presentados ante esta comisión federal.
“La dictaminación simultánea para expedir registro sanitario a vacunas contra covid-19, permitiendo su comercialización en México, sienta precedente hacia una regulación enfocada en garantizar el acceso sin beneficiar a ningún usuario en particular, y eliminando cualquier necesidad de intermediario o gestor”.
Como señala el Decreto por el que se declara el fin de la emergencia sanitaria por covid-19, las autorizaciones emitidas por Cofepris que se encuentren vigentes conservarán su validez en la medida que dichos medicamentos e insumos sean necesarios para dar continuidad a la Política Nacional de Vacunación contra el virus SARS-CoV-2, para la Prevención de covid-19 en México, o bien para el plan de gestión a largo plazo que determine la Secretaría de Salud.
La Cofepris exhortó a la población a no hacer uso indiscriminado de ninguna vacuna contra covid-19, pues debe considerarse el riesgo-beneficio de cada aplicación.
“Las vacunas para prevenir covid-19, incluidas en la Política Nacional de Vacunación contra el virus SARS-CoV-2, son universales y gratuitas.
“Cofepris reitera que la aplicación de vacunas fuera de la Política Nacional de Vacunación deberá ser bajo estricta recomendación médica.
“El suministro de estos biológicos debe ser bajo vigilancia médica y no se deberá aplicar de manera indiscriminada, ya que pueden representar riesgos para la salud. En caso de presentar algún evento adverso supuestamente atribuible a la vacunación e inmunización (ESAVI), podrá reportarlo”.
Vacuna actualizada de Moderna para venta
La vacuna contra covid-19 de Moderna “Spikevax”, recibió la aprobación del registro sanitario por parte de la Cofepris para su comercialización en nuestro país, anunció Asofarma de México, socio comercial de Moderna y parte del grupo Adium Pharma en Latinoamérica, al informar que un primer cargamento arribará en los próximos días, para abastecer a instituciones médicas, públicas y privadas con las que se han llegado a acuerdos para distribuirla.
“A la vacuna monovalente actualizada XBB.1.5, se le ha concedido el registro sanitario para su comercialización, esto quiere decir que a partir de este momento podemos tomar pedidos de todas las instituciones públicas y privadas que así lo soliciten”, anunció José Miguel Fonken Quiroga, director General de Asofarma, en conferencia de prensa.
La vacuna covid-19 actualizada de Moderna, codifica la proteína Spike del sublinaje XBB.1.5 del SARS-CoV-2, para la inmunización activa para prevenir la covid-19 causada por el SARS-CoV-2 en personas desde los seis meses de edad. Fonken Quiroga dijo que la vacuna, únicamente estará disponible a través de instituciones médicas, públicas y privadas. Su precio se definirá en función del valor que otorga, al proteger de desarrollar una enfermedad grave, evitar la hospitalización y eventualmente la muerte.
“Los pacientes que requieran estas vacunas deben ser atendidos por los profesionales médicos de aquellas instituciones. Esta es una plataforma innovadora que es la plataforma de ARN mensajero y está indicada a partir de los 6 meses de edad. El primer cargamento que estamos acercando es un vial multidosis”.
El director General de Asofarma, enfatizó la importancia de las vacunas actualizadas contra covid-19 para proteger a la población mexicana y agradeció la oportuna revisión por parte de la Cofepris, ya que México se convierte en el primer país en obtener el registro sanitario para uso comercial; también agradeció el apoyo de numerosas sociedades científicas del país y la región que han aprobado la vacuna.
“Es importante también recordar que las cepas circulantes siguen evolucionando, por lo cual, la vacuna actualizada es fundamental para proteger a la población mexicana y nuestro compromiso es el de acercar, de poner a disponibilidad de las instituciones públicas y privadas una vacuna actualizada, que es muy segura y eficaz para combatir el covid, nuestro compromiso es el de ampliar la cobertura de vacunación y tener una vacuna actualizada y de calidad contra el covid-19”.
Asimismo, destacó la capacidad logística del laboratorio para la distribución de la vacuna contra covid-19 de Moderna. Explicó que las vacunas llegarán congeladas y deben ser transportadas de esa manera. “Estamos en la capacidad de poder ofrecer una logística sumamente robusta y asegurar la plena garantía de la temperatura adecuada para mantener la vacuna”.
Efectividad de “Spikevax”
Por su parte, el doctor Rolando Pajón, director médico para Latinoamérica de la vacuna contra la Covid -19 SARS-CoV-2 con plataforma ARNm para Moderna Inc., aseguró que “el uso de la vacuna de Moderna, independientemente de las cepas que están circulando, si usted utiliza la vacuna más actualizada, siempre va a tener acceso a la protección más alta, que una vacuna contra covid-19 puede conferir”, y asegura la prevención contra la enfermedad sintomática de covid-19, así como prevención contra la hospitalización y necesidad de cuidados intensivos o muerte prematura.El doctor Jesús Vázquez Leduc, director médico para Asofarma de México explicó que la efectividad se mide a través de los títulos de anticuerpos neutralizantes que se logran contra las distintas variantes de Ómicron XBB (la más infecciosa) que es la 1.5, 1.16, 232 y el eje 5, “y se ha observado niveles protectores neutralizantes en cualquiera de éstas variantes, es muy robusta la protección que se obtiene, logrando títulos de anticuerpos neutralizantes arriba de mil”.
Dijo que la respuesta en individuos que previamente ya han estado infectados es muy importante, porque los títulos de anticuerpos que se logran son mucho mayores, “esto nos asegura que podamos tener una prevención contra la enfermedad sintomática, una prevención contra la hospitalización, necesidad de cuidados intensivos o muerte prematura”.
Rolando Pajón añadió que “la generación anterior (de la vacuna), está asociado a más de un 77% de protección contra la enfermedad sintomática, más de un 88 por ciento en caso de hospitalización y muerte, independientemente de la variante. Específicamente la última generación vacunal que estamos introduciendo hoy en México, todavía los datos de mundo real tienen que generarse para poder darle un número asociado a su efectividad, pero es de esperar que (la protección) sea tan alta como la que hemos visto en el pasado, y es muy probable que sea nuevamente la más alta, en el grupo de vacunas disponibles”.
Alejandra Espinosa de los Monteros Arámbula, directora de la Unidad de Negocios de Vacunas de Asofarma, reiteró el compromiso de poner a disposición de la población mexicana la vacuna actualizada, contribuyendo a mejorar la salud pública en el país.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) determinó que la cepa ancestral y las variantes relacionadas ya no circulan en humanos. Para garantizar que las vacunas actualizadas proporcionen la respuesta inmunitaria más robusta contra las variantes circulantes dominantes, los organismos reguladores y las agencias mundiales de salud pública han recomendado que las vacunas COVID-19 se actualicen a una composición monovalente XBB.1.5.
Moderna ha generado datos preclínicos y clínicos preliminares de su vacuna candidata monovalente XBB.1.5 que muestran una respuesta inmunitaria contra los sublinajes XBB.1.5, XBB.1.16 y XBB.2.3.2.
La aprobación de la Cofepris se basa en los datos de los ensayos clínicos de Moderna que demuestran que su vacuna actualizada dio lugar a respuestas inmunitarias sólidas en múltiples sublinajes del XBB.
LG / CHZ