La Agencia Europea del Medicamento (EMA) informó hoy que para el 6 de enero convocó a una reunión extraordinaria para que sus expertos finalicen su evaluación de la vacuna contra el coronavirus, la cual es desarrollada por la farmacéutica Moderna, una junta que estaba prevista en principio para el 12 del mismo mes.
EMA recibió hoy, "antes de lo previsto", el último paquete de datos pendiente que necesitaban sus especialistas con el objetivo de evaluar la solicitud de Moderna para obtener una licencia de comercialización condicional de su fármaco en la Unión Europea (UE).
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Con esta decisión, la agencia continental podrá adelantar el anuncio de sus conclusiones sobre la seguridad y eficacia de esa inoculación, porque el paquete de información recibido hoy contiene información “específica para la fabricación de la vacuna para el mercado de la Unión Europea”.
En una actualización, EMA destaca que “ha avanzado mucho en la evaluación de la solicitud de autorización comercial de la vacuna mRNA-1273”, de Moderna, manteniendo el “diálogo continuo con la empresa”, lo que ha garantizado que las preguntas que iban surgiendo a sus expertos durante la evaluación “fueran seguidas y abordadas rápidamente”.
El Comité de medicamentos humanos (CHMP) podrá anunciar el 6 de enero su opinión final sobre el fármaco, siempre y cuando “las pruebas demuestren de manera convincente que los beneficios de la vacuna son mayores que cualquier riesgo potencial” que suponga la inyección.
La reunión virtual programada desde hace casi tres semanas para el 12 de enero de 2021 se mantendrá en la agenda del CHMP, por si es necesario volver a reunirse al no llegar a unas conclusiones definitivas el día 6.
La directora de la EMA, Emer Cooke, argumentó en una nota que la agencia ha revisado “constantemente su cronograma para simplificar aún más todos los aspectos del procedimiento que debe implementarse para una evaluación científica sólida que conduzca a una autorización de comercialización” en todos los países de la Unión Europea.
“El número de infecciones está aumentando en toda Europa y somos conscientes de la enorme responsabilidad que tenemos de llevar una vacuna al mercado lo más rápido posible, manteniendo la solidez de nuestra revisión científica”, agregó.
La EMA tiene programada una reunión extraordinaria el próximo lunes en la que prevé finalizar su evaluación de la vacuna de covid-19 desarrollada por las farmacéuticas Pfizer y BioNTech, lo que se espera que permita a los países europeos empezar sus campañas de vacunación antes de fin de año.
El CHMP hace una “evaluación regulatoria independiente de la evidencia generada sobre las vacunas antes de hacer una recomendación sobre su uso en ciudadanos europeos”, y, cuando anuncie una opinión positiva, la Comisión Europea acelerará su proceso de toma de decisiones para dar una licencia de comercialización del fármaco en la UE en un par de días.
OMZI